ISO 13485 belgesi veren kuruluşlar, ISO 13485 belgesi verebilme konusunda Türkiye’den ya da başka bir ülkenin akreditasyon kuruluşundan akredite yani yetkili kılınmış olmalıdır.
Yetkili/Akredite kuruluşun vermiş olduğu ISO 13485 belgesi Akreditasyonlu ISO 13485 belgesi olarak tanımlanır. Bu tür ISO 13485 Belgelerinde akreditasyon kuruluşunun logosu bulunur. Akreditasyon kuruluşu logosu bulunmayan belgeler güvenilir olmadığı gibi resmi kurumlar tarafından da kabul edilmemektedir.
Not: Yabancı bir ülkenin Akreditasyon Kuruluşu tarafından akredite edilmiş belgelendirme kuruluşlarının vermiş olduğu ISO 13485 belgesi Türkiye’de geçerli olduğu gibi TÜRKAK’tan akredite bir belgelendirme kuruluşunun vermiş olduğu ISO 13485 belgesi diğer ülkelerde geçerlidir.