Sıkça Sorulan Sorular
-
EC REP Türkiye’deki ithalatçı yerine geçer mi?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriHayır, roller tamamen farklıdır. EC REP AB mevzuatı kapsamında görev yaparken, ithalatçı Türkiye’deki ulusal yükümlülüklerden… Devamını Oku →
-
PGD sadece şikâyetle mi başlar?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, rutin veya risk esaslı olarak da yapılır. Şikâyet olmasa dahi Kurum resen denetim başlatabilir. Devamını Oku →
-
ÜTS’ye kayıtlı tıbbi cihaz satılmıyorsa sorun olur mu?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, satış yapılmaması ihlal değildir; kayıt pasif tutulabilir. Ancak ürünün fiili durumu ÜTS kayıtlarıyla uyumlu… Devamını Oku →
-
Türkiye’de CE işareti zorunlu mudur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriAB mevzuatına göre CE’ye tabi ürünlerde Türkiye’de de zorunludur. CE işareti, ürünün ilgili teknik ve… Devamını Oku →
-
SGK geri ödeme başvurusu kim tarafından yapılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiÜretici veya ithalatçı firma tarafından yapılır. Başvuruyu yapan taraf, ürünün mevzuata ve geri ödeme şartlarına… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tespit edilen uygunsuzluklar hangi yaptırımlara yol açar?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriFaaliyetin durdurulması, idari para cezası veya kayıt iptali uygulanabilir. Uygunsuzluğun niteliğine ve risk düzeyine göre… Devamını Oku →
-
Pazaryeri platformlarında tıbbi cihaz satışı serbest mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıSatış, yetkili satış merkezi hesabı üzerinden ve mevzuata uygun şekilde yapılmalıdır. Yetkisiz hesaplar üzerinden yapılan… Devamını Oku →
-
Üretici ile ithalatçının ÜTS sorumlulukları aynı mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, üretici ve ithalatçının mevzuat ve ÜTS kapsamındaki sorumlulukları farklıdır. Her iki taraf da kendi… Devamını Oku →
-
GS1 firma ön eki olmadan ÜTS kaydı yapılabilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriÜrün barkodla izleniyorsa geçerli bir GS1 firma ön eki gereklidir. Firma ön eki, barkodun kime… Devamını Oku →
-
ÜTS’de başvurusuz güncelleme ne demektir?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriBazı alanların Kurum incelemesine gitmeden doğrudan güncellenebilmesidir. Bu işlem hızlı düzeltme ve bilgi güncelleme imkânı… Devamını Oku →
-
E-ticaret sitesinde tıbbi cihazın teknik bilgisini vermek serbest mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, fiyat ve yönlendirme içermeyen teknik bilgilendirme serbesttir. İçeriğin bilgilendirme sınırını aşmaması gerekir. Devamını Oku →
-
Türkiye’de üretici sayılmak için fiilen üretim şart mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, üretici vasfı ürünün üretimiyle ilgili yasal sorumluluk alındığında oluşur. Türkiye’deki bir üretici ürününü kendi… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda fiyat paylaşımı reklam sayılır mı?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, fiyat bilgisi içeren her içerik tüketiciye yönelik reklam olarak değerlendirilir. Fiyat unsuru, içeriğin doğrudan… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda teknik dosya denetimde istenir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, gerekli görülen durumlarda teknik dosya talep edilir. Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunun temel kanıtıdır. Devamını Oku →
-
Elektronik kullanım kılavuzu her tıbbi cihaz için geçerli mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, yalnızca mevzuatın izin verdiği ürün gruplarında mümkündür. Bu durumda da erişilebilirlik ve kullanıcı bilgilendirmesi… Devamını Oku →
-
IVDR hangi ürünleri kapsar?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriIVDR, insan vücudundan alınan örneklerin in vitro incelemesi yoluyla hastalık, fizyolojik veya patolojik durum, tedavi… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı tıbbi cihazın denetiminde stok–fatura–bildirim tutarsızlığı ne doğurur?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiSistematik uygunsuzluk sayılır. Bu durum idari yaptırım, satış durdurma ve kayıt askısı riskini doğurur. Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın hastaneye satışı “tüketiciye verme” ile yapılabilir mi?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiHayır, hastane için verme bildirimi gerekir. Tüketiciye verme yalnızca bireysel kullanıcılar içindir. Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda seri numarası neyi ifade eder?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiSeri numarası, tek bir fiziksel ürünü ayrı ayrı izlenebilir kılan tanımlayıcıdır. Her ürün için benzersizdir.… Devamını Oku →
-
ÜTS’de ürün hareketleri geriye dönük izlenebilir mi?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiEvet, ürünün üretim veya ithalatından nihai kullanıcıya kadar tüm hareketleri izlenebilir. Sistem geçmişe dönük detaylı… Devamını Oku →