Sıkça Sorulan Sorular
-
EUDAMED’de bir firmanın birden fazla aktör rolü varsa nasıl işlem yapılmalıdır?
Bir firma MDR/IVDR kapsamında birden fazla role sahipse, her rol için ayrı aktör kaydı yapılmalıdır.… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de SRN nedir ve hangi firmalar SRN alır?
SRN, “Single Registration Number” ifadesinin kısaltmasıdır ve EUDAMED’de aktör kaydı onaylanan firmalara verilen tekil kayıt… Devamını Oku →
-
Ürünün Çin’de üretilmiş olması Türkiye’deki firmayı otomatik olarak EUDAMED ithalatçısı yapar mı?
Hayır. Ürünün fiziksel olarak Çin’de üretilmiş olması tek başına belirleyici değildir. Belirleyici olan, ürünün CE… Devamını Oku →
-
Türkiye’deki ithalatçı firma EUDAMED’e ürün kaydı yapacak mı?
Hayır. EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde ürün kaydı, ithalatçılar tarafından değil, imalatçılar ve SİP imalatçıları tarafından… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de cihaz kaydı yapılırken seri numarası veya lot numarası girilecek mi?
Hayır. EUDAMED cihaz kayıtları UDI-DI veya EUDAMED DI üzerinden yapılır. Seri numarası, lot numarası, üretim… Devamını Oku →
-
28 Mayıs 2026’dan sonra piyasaya arz edilecek ürünler için ne yapılmalıdır?
28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler,… Devamını Oku →
-
28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş ürünler için EUDAMED kaydı gerekir mi?
Evet, gerekir. İmalatçı firması Türkiye’de olan ve 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş olup… Devamını Oku →
-
EC REP Türkiye’deki ithalatçı yerine geçer mi?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriHayır, roller tamamen farklıdır. EC REP AB mevzuatı kapsamında görev yaparken, ithalatçı Türkiye’deki ulusal yükümlülüklerden… Devamını Oku →
-
PGD sadece şikâyetle mi başlar?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, rutin veya risk esaslı olarak da yapılır. Şikâyet olmasa dahi Kurum resen denetim başlatabilir. Devamını Oku →
-
ÜTS’ye kayıtlı tıbbi cihaz satılmıyorsa sorun olur mu?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, satış yapılmaması ihlal değildir; kayıt pasif tutulabilir. Ancak ürünün fiili durumu ÜTS kayıtlarıyla uyumlu… Devamını Oku →
-
Türkiye’de CE işareti zorunlu mudur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriAB mevzuatına göre CE’ye tabi ürünlerde Türkiye’de de zorunludur. CE işareti, ürünün ilgili teknik ve… Devamını Oku →
-
SGK geri ödeme başvurusu kim tarafından yapılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiÜretici veya ithalatçı firma tarafından yapılır. Başvuruyu yapan taraf, ürünün mevzuata ve geri ödeme şartlarına… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tespit edilen uygunsuzluklar hangi yaptırımlara yol açar?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriFaaliyetin durdurulması, idari para cezası veya kayıt iptali uygulanabilir. Uygunsuzluğun niteliğine ve risk düzeyine göre… Devamını Oku →
-
Pazaryeri platformlarında tıbbi cihaz satışı serbest mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıSatış, yetkili satış merkezi hesabı üzerinden ve mevzuata uygun şekilde yapılmalıdır. Yetkisiz hesaplar üzerinden yapılan… Devamını Oku →
-
Üretici ile ithalatçının ÜTS sorumlulukları aynı mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, üretici ve ithalatçının mevzuat ve ÜTS kapsamındaki sorumlulukları farklıdır. Her iki taraf da kendi… Devamını Oku →
-
GS1 firma ön eki olmadan ÜTS kaydı yapılabilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriÜrün barkodla izleniyorsa geçerli bir GS1 firma ön eki gereklidir. Firma ön eki, barkodun kime… Devamını Oku →
-
ÜTS’de başvurusuz güncelleme ne demektir?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriBazı alanların Kurum incelemesine gitmeden doğrudan güncellenebilmesidir. Bu işlem hızlı düzeltme ve bilgi güncelleme imkânı… Devamını Oku →
-
E-ticaret sitesinde tıbbi cihazın teknik bilgisini vermek serbest mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, fiyat ve yönlendirme içermeyen teknik bilgilendirme serbesttir. İçeriğin bilgilendirme sınırını aşmaması gerekir. Devamını Oku →
-
Türkiye’de üretici sayılmak için fiilen üretim şart mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, üretici vasfı ürünün üretimiyle ilgili yasal sorumluluk alındığında oluşur. Türkiye’deki bir üretici ürününü kendi… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda fiyat paylaşımı reklam sayılır mı?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, fiyat bilgisi içeren her içerik tüketiciye yönelik reklam olarak değerlendirilir. Fiyat unsuru, içeriğin doğrudan… Devamını Oku →