CE Belgesi ve MDR Süreçleri
-
Türkiye’de CE işareti zorunlu mudur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriAB mevzuatına göre CE’ye tabi ürünlerde Türkiye’de de zorunludur. CE işareti, ürünün ilgili teknik ve… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda teknik dosya denetimde istenir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, gerekli görülen durumlarda teknik dosya talep edilir. Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunun temel kanıtıdır. Devamını Oku →
-
Elektronik kullanım kılavuzu her tıbbi cihaz için geçerli mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, yalnızca mevzuatın izin verdiği ürün gruplarında mümkündür. Bu durumda da erişilebilirlik ve kullanıcı bilgilendirmesi… Devamını Oku →
-
IVDR hangi ürünleri kapsar?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriIVDR, insan vücudundan alınan örneklerin in vitro incelemesi yoluyla hastalık, fizyolojik veya patolojik durum, tedavi… Devamını Oku →
-
IVDR’de risk sınıfları nelerdir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriIVDR’de sınıflar A (steril altı dahil), B, C ve D’dir. Risk sınıfı yükseldikçe uygunluk değerlendirme… Devamını Oku →
-
AB’de EUDAMED kaydı Türkiye’de satış için yeterli midir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, EUDAMED kaydı ÜTS’nin yerine geçmez. Türkiye’de satış için ayrıca ÜTS kaydı zorunludur. Devamını Oku →
-
MDR’de Sınıf III cihazlar neyi kapsar?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEn yüksek risk grubundaki implant ve kritik cihazları kapsar. Klinik kanıt ve piyasa sonrası gözetim… Devamını Oku →
-
IVDR ile birlikte risk sınıfları değişti mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, IVDR ile risk sınıfları A, B, C ve D olarak yeniden tanımlanmıştır. Bu yeni… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz işine başlamadan önce ilk kontrol edilmesi gereken nedir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriÜrünün tıbbi cihaz olup olmadığı ve hangi mevzuata girdiğidir. Bu tespit, tüm CE, ÜTS ve… Devamını Oku →
-
Kullanım kılavuzu her tıbbi cihaz için zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriCihazın güvenli kullanımı için gerekli ise kullanım kılavuzu zorunludur. Kullanıcının cihazı doğru ve güvenli şekilde… Devamını Oku →
-
CE uygunluk beyanı nedir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriÜreticinin, ürünün tabi olduğu AB mevzuatına uygun olduğunu resmi olarak beyan ettiği belgedir. Bu belge,… Devamını Oku →
-
CE işareti hangi ürünlerde zorunludur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriAB uyumlaştırma mevzuatı kapsamına giren ürünlerde CE işareti zorunludur. Bu işaret, ürünün ilgili AB mevzuatında… Devamını Oku →
-
Aynı tıbbi cihaz ürün için farklı CE belgeleri kullanmak mümkün mü?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, ürün tek bir uygunluk değerlendirme sürecine bağlı olmalıdır. Birden fazla CE belgesi kullanılması mevzuata… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz CE süresi uzatım yazısı ÜTS’de kabul edilir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet kabul edilebilir, ancak öncesinde TİTCK değerlendirmesi esastır. Kurumun uygun bulması halinde ÜTS güncellemeleri yapılabilir. Devamını Oku →
-
IVD (in vitro tanı) ürünü nedir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleriİnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde in vitro ortamda tıbbi bilgi sağlamaya yarayan ürünlerdir. Tanı, izleme… Devamını Oku →
-
EUDAMED ile ÜTS aynı sistem midir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, EUDAMED AB sistemi; ÜTS ise Türkiye’nin zorunlu ulusal kayıt ve takip sistemidir. İki sistem… Devamını Oku →
-
CE belgesi ile test raporu aynı şey midir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, test raporları CE uygunluğunu destekleyen teknik kanıtlardır. CE belgesi ise bu teknik kanıtlara dayanılarak… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda beyan edilen kullanım amacı neden kritiktir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriÜrünün hangi mevzuata girdiğini ve hangi yükümlülüklere tabi olduğunu kullanım amacı belirler. Risk sınıfı ve… Devamını Oku →
-
IVDR’de CE işareti zorunlu mudur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, IVDR kapsamındaki cihazlar da CE işareti taşımak zorundadır. CE işareti, cihazın IVDR gereklerine uygun… Devamını Oku →
-
Sınıf I ölçüm fonksiyonlu (Im) tıbbi cihaz ne demek?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriSınıf I olup ölçüm yapan cihazdır ve ölçüm fonksiyonu yönünden Onaylanmış Kuruluş gerekir. Bu değerlendirme,… Devamını Oku →