CE Belgesi ve MDR Süreçleri
-
CE işareti ürünün Türkiye’de otomatik onaylandığı anlamına gelir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, Türkiye’de piyasaya arz için ulusal mevzuat ve ÜTS şartları da aranır. CE, yalnızca AB… Devamını Oku →
-
MDR geçiş sürecinde MDD belgeleriyle satış yapılabilir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriGeçiş hükümleri dışında, MDD belgeleriyle yeni piyasaya arz yapılamaz. Mevcut stoklar için yalnızca mevzuatta tanımlanan… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz yazılımı başlı başına tıbbi cihaz sayılır mı?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, tıbbi amaçlı işlevi varsa yazılım da tıbbi cihazdır. Yazılımın kullanım amacı bu değerlendirmede belirleyici… Devamını Oku →
-
MDR geçişinde teknik dosya güncellenmesi zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, teknik dosya MDR gereklerine uygun hale getirilmelidir. Klinik değerlendirme ve risk yönetimi bu güncellemenin… Devamını Oku →
-
MDR’ye geçişte ÜTS kayıtları otomatik güncellenir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, ürün kayıtları MDR’ye uygun şekilde firma tarafından güncellenmelidir. Sistem, belge ve sınıf değişikliklerini kendiliğinden… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz satıldıktan sonra üreticinin sorumluluğu biter mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, piyasaya arz sonrası yükümlülükler devam eder. Piyasa gözetimi, geri çağırma ve düzeltici faaliyet sorumlulukları… Devamını Oku →
-
Biyosidal ürün nedir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriBakteri, virüs veya mantar gibi zararlıları yok etmeye ya da kontrol etmeye yönelik aktif madde… Devamını Oku →
-
CE belgesi farklı ürünlerde ortak kullanılabilir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, CE belgeleri yalnızca kapsamındaki ürünler için geçerlidir. Belge, ürün tipi ve teknik dosya ile… Devamını Oku →
-
Sınıf I yeniden kullanılabilir cerrahi alet (Ir) ne demek?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriSınıf I olup tekrar kullanılabilen cerrahi aletlerdir ve bu özellik yönünden Onaylanmış Kuruluş gerekir. Değerlendirme;… Devamını Oku →
-
MDR’de risk sınıflandırması neye göre yapılır?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriKullanım amacı, invazivlik, temas süresi ve risk düzeyine göre yapılır. Sınıflandırma, uygunluk değerlendirme sürecinin kapsamını… Devamını Oku →
-
MDR ve IVDR geçişlerinde danışmanlık neden önemlidir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriYanlış sınıflandırma ve kayıt hataları ciddi ticari ve idari risk doğurduğu için önemlidir. Doğru yönlendirme,… Devamını Oku →
-
MDR’ye göre hangi tıbbi cihazlar Onaylanmış Kuruluş gerektirmez?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriSadece Sınıf I (non-steril, ölçüm yapmayan, yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan) cihazlar. Bu ürünlerde üretici… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz mı ilaç mı nasıl ayırt edilir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriTıbbi amaçla kullanılan, biyosidal veya tıbbi bitkisel ürün kapsamında olmayan bir ürün; asıl etki mekanizması… Devamını Oku →
-
Sınıf I cihazlarda Onaylanmış Kuruluş gerekir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEğer tekrar kullanılabilen cerrahi bir alet değilse, non-steril ve ölçüm yapmayan bir Sınıf I cihaz… Devamını Oku →
-
MDR’de Sınıf IIa cihazlar neyi ifade eder?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriOrta riskli cihazlardır ve Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi zorunludur. Klinik değerlendirme ve teknik dokümantasyon bu sınıfta… Devamını Oku →
-
AB dışı üretici için EC REP zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, MDR/IVDR kapsamında zorunludur. EC REP olmadan AB pazarına arz mümkün değildir. Devamını Oku →
-
Onaylanmış Kuruluş numarası her CE işaretinde bulunur mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, yalnızca Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gereken ürünlerde bulunur. Üretici beyanı ile CE işareti taşıyan ürünlerde… Devamını Oku →
-
MDR hangi ürünleri kapsar?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriMDR, tıbbi cihazları ve MDR Ek XVI kapsamındaki bazı tıbbi olmayan ürünleri kapsar. Bu kapsam,… Devamını Oku →
-
CE işareti için harmonize standartlar zorunlu mudur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriZorunlu değildir; ancak uygunluğun kabulünü kolaylaştırır. Harmonize standartlar kullanıldığında, mevzuat gereklerinin karşılandığı varsayımı doğar. Devamını Oku →
-
ÜTS’de ürün kaydı yapıldıktan sonra EUDAMED kaydı zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriMDR/IVDR kapsamındaki ürünlerde EUDAMED yükümlülüğü ayrıca değerlendirilir; ÜTS kaydı EUDAMED’in yerine geçmez. ÜTS ulusal bir… Devamını Oku →