CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Bir ürün ne zaman kozmetik sayılır?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Bir ürün, insan vücudunun dış kısımlarına uygulanmak üzere yalnızca temizleme, güzelleştirme, koku verme, görünümü değiştirme,… Devamını Oku →
EC REP CE belgesini düzenler mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, sadece temsil ve yükümlülük paylaşımı yapar. CE uygunluk değerlendirmesi ve beyanı üreticinin sorumluluğundadır. Devamını Oku →
CE uygunluk beyanı olmadan CE işareti kullanılabilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, uygunluk beyanı olmadan CE işareti kullanılamaz. Uygunluk beyanı, CE işaretinin hukuki dayanağını oluşturur. Bu… Devamını Oku →
EC REP değişirse ne yapılır?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Etiket, uygunluk beyanı ve kayıtlar güncellenir. Değişikliklerin gecikmeden dokümantasyona yansıtılması gerekir. Devamını Oku →
MDR Ek XVI nedir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Tıbbi amacı olmamasına rağmen riskleri nedeniyle MDR’ye tabi tutulan ürün listesidir. Bu ürünler, insan sağlığına… Devamını Oku →
CE belgesinin süresi dolarsa ürün satılabilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

CE belgesinin süresi dolmuş olsa bile, ürün belge süresi dolmadan üretilmiş ve bu durum ispatlanabiliyorsa,… Devamını Oku →
CE belgesi geçersiz olan ürün ÜTS’de kalabilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, geçersiz CE belgesi ürün kaydının askıya alınmasına neden olur. Uygunluk yeniden sağlanana kadar ürünün… Devamını Oku →
CE belgesi ile ürün sorumluluğu devredilmiş olur mu?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, CE işareti olsa dahi nihai sorumluluk her zaman üreticide kalır. CE belgesi, sorumluluğun devredildiği… Devamını Oku →
MDR’ye göre yanlış risk sınıfı beyan edilirse ne olur?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Yanlış sınıflandırma mevzuata aykırıdır ve denetimlerde ağır yaptırım riski doğurur. Ürün piyasadan çekilme veya satış… Devamını Oku →
İthal tıbbi cihaz Türkiye’de yeniden markalanırsa ne olur?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Bu durumda yeniden piyasaya arz söz konusu olur ve yükümlülükler değişir. Yeniden markalayan taraf, mevzuat… Devamını Oku →
IVDR’ye göre NB gerektirmeyen IVD var mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Sadece Sınıf A (steril olmayan) IVD’ler NB gerektirmez. Diğer tüm sınıflarda Onaylanmış Kuruluş sürece dahil… Devamını Oku →
Bulut tabanlı tıbbi yazılımlar ÜTS kapsamına girer mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, tıbbi karar verme veya izleme sağlıyorsa ÜTS kapsamındadır. Fiziksel bir ürün olmaması, mevzuat kapsamı… Devamını Oku →
IVDR’de sınıfı yükselen ürünler için geçiş süresi var mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, belirlenen koşullarla sınırlı geçiş süreleri tanımlanmıştır. Bu süreler, ürünün yeni risk sınıfına uyum sağlayabilmesi… Devamını Oku →
Sınıf I steril (Is) tıbbi cihaz ne demek?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Sınıf I olup steril olarak piyasaya arz edilen cihazdır ve sterilite yönünden Onaylanmış Kuruluş gerekir.… Devamını Oku →
Farklı ülkede CE almış ürün Türkiye’de geçerli sayılır mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet. CE işareti AB mevzuatına uygun şekilde düzenlenmişse Türkiye’de de geçerlidir, ancak ÜTS kaydı yine… Devamını Oku →
Yeniden kullanılabilir cerrahi alet ÜTS’de nasıl tanımlanır?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Ir sınıfında değerlendirilir ve yalnızca yeniden kullanım özelliği yönünden NB gerekir. Diğer özellikler açısından Sınıf… Devamını Oku →
IVDR kapsamında NB gerektiren ürünler hangileridir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Sınıf A dışındaki B, C ve D sınıfı IVD’ler NB değerlendirmesine tabidir. Risk sınıfı yükseldikçe… Devamını Oku →
IVDR nedir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

IVDR, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların sınıflandırma ve piyasaya arz şartlarını düzenleyen AB regülasyonudur.… Devamını Oku →
IVDR geçiş sürecinde IVDD belgeleri geçerli midir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Belirli koşullar ve süreler dahilinde geçerlidir; kalıcı çözüm IVDR uyumudur. Bu geçerlilik süresi sınırsız değildir… Devamını Oku →
Ek XVI kapsamındaki ürünler CE işareti taşır mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, bu ürünler MDR kapsamında CE işareti taşır. CE işareti, ürünün MDR Ek XVI hükümlerine… Devamını Oku →