Sınıf I steril (Is) tıbbi cihaz ne demek?

Sınıf I olup steril olarak piyasaya arz edilen cihazdır ve sterilite yönünden Onaylanmış Kuruluş gerekir. Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi yalnızca sterilizasyon süreciyle sınırlıdır, cihazın diğer özelliklerini kapsamaz.