CE Belgesi ve MDR Süreçleri

EUDAMED kaydı olmayan üretici tıbbi cihaz CE belgesi alabilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, EUDAMED aktör kaydı gereklidir. Özellikle MDR/IVDR kapsamında CE sürecinin bir parçası olarak EUDAMED kaydı… Devamını Oku →
Bir ürün birden fazla CE mevzuatına girebilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, ürün birden fazla direktif veya regülasyonun kapsamına girebilir ve hepsine uyum gerekir. Bu durumda… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz etiketi üzerinde CE işareti nasıl yer almalıdır?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

CE işareti görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde yer almalıdır. Etiket üzerinde uygun konumda ve mevzuata… Devamını Oku →
EC REP etikette yazmak zorunda mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, ürün etiketinde yer almalıdır. Bu bilgi, yetkili otoritelerin muhatabını açıkça göstermeyi amaçlar. Devamını Oku →
IVDR sınıfı yükselen ürünlerde ÜTS bildirimi zorunlu mu?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, sınıf durumu ve geçiş beyanları ÜTS’de doğru şekilde yer almalıdır. Yanlış veya eksik bildirim… Devamını Oku →
MDR kapsamında CE işareti taşıyan aksesuarlar ana cihazdan bağımsız değerlendirilebilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, aksesuarlar ayrı risk değerlendirmesine tabi olabilir. Kullanım amacı ve risk profiline göre kendi sınıflandırmaları… Devamını Oku →
CE işareti ürün ambalajında bulunmak zorunda mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, ürün yapısına göre ürün üzerinde veya ambalajında bulunabilir. Ürünün boyutu veya teknik yapısı nedeniyle… Devamını Oku →
CE işareti silinebilir veya okunamaz olursa ne olur?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Mevzuata aykırılık oluşur ve idari yaptırım riski doğar. CE işareti görünür, okunabilir ve silinmez şekilde… Devamını Oku →
CE işaretli bir tıbbi cihazın sarf malzemesi için ayrı CE gerekir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, sarf malzemeleri kendi mevzuatına göre değerlendirilir. Ana cihazın CE’si, sarf malzemesini otomatik olarak kapsamaz. Devamını Oku →
CE işaretinde nihai sorumluluk kime aittir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

CE işaretinde nihai sorumluluk her zaman üreticiye aittir. Yetkili temsilci veya ithalatçı bulunsa dahi, uygunluk… Devamını Oku →
EC REP nedir ve ne işe yarar?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

AB dışı üreticinin AB’deki yasal temsilcisidir. Üretici adına AB otoriteleriyle iletişimi sağlar ve mevzuat yükümlülüklerinde… Devamını Oku →
EUDAMED’e kayıtlı tıbbi cihaz otomatik olarak ÜTS’ye geçer mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, EUDAMED ve ÜTS ayrı sistemlerdir; ayrıca ÜTS kaydı yapılmalıdır. Her iki sistem farklı otoriteler… Devamını Oku →
Tıbbi cihazlarda kullanım amacı yanlış yazılırsa ne olur?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Yanlış kullanım amacı, hatalı sınıflandırma ve mevzuata aykırılık riski doğurur. Bu durum denetimlerde ağır yaptırımlarla… Devamını Oku →
IVDR geçişinde ürün piyasadan çekilmek zorunda kalabilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Uygunluk sağlanamazsa piyasaya arz durdurulabilir. Geçiş süresi, uyum sağlanamayan ürünler için satış hakkı doğurmaz. Devamını Oku →
Türkiye’de ÜTS kaydı AB’de geçerli sayılır mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, ÜTS yalnızca Türkiye için geçerli ulusal bir sistemdir. AB pazarında EUDAMED ve ilgili AB… Devamını Oku →
CE süreci tamamlanmadan ÜTS başvurusu yapılabilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, ÜTS ürün kaydı için CE ve mevzuat belgeleri esas alınır. Uygunluk değerlendirmesi tamamlanmadan kayıt… Devamını Oku →
CE işareti hangi aşamada ürüne eklenir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

İlgili mevzuat gereği CE uygunluk değerlendirme süreci tamamlandıktan sonra eklenir. Değerlendirme tamamlanmadan CE işareti kullanılması… Devamını Oku →
CE işaretli tıbbi cihazın performans iddiaları teknik dokümantasyonla uyumlu değilse ne olur?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Denetimde ağır uygunsuzluk sayılır. Teknik dosya ile uyumsuz performans iddiaları, yanıltıcı beyan olarak değerlendirilir ve… Devamını Oku →
MDR kapsamında CE işareti taşıyan yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerde özel şart var mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, yeniden kullanım gerekleri NB değerlendirmesine tabidir. Temizlik, sterilizasyon ve yeniden kullanım güvenliği bu kapsamda… Devamını Oku →
MDR’ye göre tıbbi cihaz nedir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

İnsan üzerinde kullanılmak üzere tasarlanan ve hastalığın tanı, izlem, tedavi veya önlenmesi, yaralanma veya sakatlığın… Devamını Oku →