CE işaretli tıbbi cihazın performans iddiaları teknik dokümantasyonla uyumlu değilse ne olur?

Denetimde ağır uygunsuzluk sayılır. Teknik dosya ile uyumsuz performans iddiaları, yanıltıcı beyan olarak değerlendirilir ve satış durdurma ile geri çağırma riskini doğurabilir.