MDR’ye göre tıbbi cihaz nedir?

İnsan üzerinde kullanılmak üzere tasarlanan ve hastalığın tanı, izlem, tedavi veya önlenmesi, yaralanma veya sakatlığın giderilmesi, anatominin ya da fizyolojik sürecin incelenmesi veya değiştirilmesi veya gebeliğin kontrolü amaçlarından en az biri için kullanılan; etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yolla göstermeyen alet, cihaz, yazılım, implant, malzeme veya benzeri ürünlerdir. Bu ayrım, tıbbi cihaz ile ilaç arasındaki temel farkı ortaya koyar.