CE Belgesi ve MDR Süreçleri
-
MDR’de Sınıf IIb cihazlar ne anlama gelir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriYüksek riskli cihazlardır ve kapsamlı uygunluk değerlendirmesi gerekir. Bu cihazlar genellikle hayati fonksiyonları etkileyen ürünlerdir. Devamını Oku →
-
EUDAMED kaydı Türkiye’de tıbbi cihaz satışı için zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, Türkiye’de satış için ÜTS zorunludur; EUDAMED AB yükümlülüğüdür. EUDAMED kaydı, Türkiye’deki ulusal gerekliliklerin yerine… Devamını Oku →
-
ISO 9001 tıbbi cihaz için yeterli midir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, ISO 13485 gereklidir. Tıbbi cihazlara özel kalite yönetim sistemi şartları ISO 13485 ile tanımlanmıştır. Devamını Oku →
-
CE uygunluk beyanı güncellenmesi gereken bir belge midir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, ürün veya mevzuat değiştiğinde uygunluk beyanı güncellenmelidir. Özellikle tasarım, kullanım amacı veya uygulanan mevzuatta… Devamını Oku →
-
Onaylanmış Kuruluş numarası her tıbbi cihaz üründe yazılır mı?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, sadece NB müdahalesi olan ürünlerde CE yanında yer alır. Üretici beyanı ile piyasaya arz… Devamını Oku →
-
ISO belgesi CE yerine geçer mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, ISO CE’nin yerine geçmez. ISO belgeleri kalite yönetim sistemini gösterirken CE mevzuata uygunluğu ifade… Devamını Oku →
-
IVDR geçiş sürecinde ÜTS kaydı devam eder mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, ürünler geçiş sürecinde ÜTS’de kayıtlı kalır ancak ek yükümlülükler doğar. Özellikle ürün açıklamaları ve… Devamını Oku →
-
CE işareti kalite göstergesi midir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, CE kaliteyi değil mevzuata uygunluğu ifade eder. Ürünün performans veya üst düzey kalite seviyesini… Devamını Oku →
-
CE uygunluk beyanını kim hazırlar?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriCE uygunluk beyanı yalnızca üretici tarafından hazırlanır ve imzalanır. Yetkili temsilci veya ithalatçı bu belgeyi… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tıbbi cihaz ürün kaydı varken CE süresi dolarsa ne olur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriGüncellenmiş yeni CE belgesi ile süresi dolan CE belgesi üzerinden güncelleme yapılır. Eğer bağlı olan… Devamını Oku →