Sıkça Sorulan Sorular

Tıbbi cihazlarda teknik dosya denetimde istenir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, gerekli görülen durumlarda teknik dosya talep edilir. Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunun temel kanıtıdır. Devamını Oku →
Elektronik kullanım kılavuzu her tıbbi cihaz için geçerli mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, yalnızca mevzuatın izin verdiği ürün gruplarında mümkündür. Bu durumda da erişilebilirlik ve kullanıcı bilgilendirmesi… Devamını Oku →
IVDR hangi ürünleri kapsar?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

IVDR, insan vücudundan alınan örneklerin in vitro incelemesi yoluyla hastalık, fizyolojik veya patolojik durum, tedavi… Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı tıbbi cihazın denetiminde stok–fatura–bildirim tutarsızlığı ne doğurur?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Sistematik uygunsuzluk sayılır. Bu durum idari yaptırım, satış durdurma ve kayıt askısı riskini doğurur. Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın hastaneye satışı “tüketiciye verme” ile yapılabilir mi?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Hayır, hastane için verme bildirimi gerekir. Tüketiciye verme yalnızca bireysel kullanıcılar içindir. Devamını Oku →
Tıbbi cihazlarda seri numarası neyi ifade eder?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Seri numarası, tek bir fiziksel ürünü ayrı ayrı izlenebilir kılan tanımlayıcıdır. Her ürün için benzersizdir.… Devamını Oku →
ÜTS’de ürün hareketleri geriye dönük izlenebilir mi?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Evet, ürünün üretim veya ithalatından nihai kullanıcıya kadar tüm hareketleri izlenebilir. Sistem geçmişe dönük detaylı… Devamını Oku →
ÜTS’de son kullanıcıya satılan ürünler geri çağrılabilir mi?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Evet, son kullanıcıya ulaşılmış ürünler de geri çağırma kapsamına girebilir. Bu durumda kullanıcıların bilgilendirilmesi esastır. Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı sarf malzemesinin hastanede stoktan düşülmesinde hangi ÜTS bildirimi yapılır?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Tüketim bildirimi yapılır. Bu bildirim, hasta bazlı tekil kullanım bildirimi yapılmayan sarf malzemeler için kullanılır. Devamını Oku →
IVDR’de risk sınıfları nelerdir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

IVDR’de sınıflar A (steril altı dahil), B, C ve D’dir. Risk sınıfı yükseldikçe uygunluk değerlendirme… Devamını Oku →
AB’de EUDAMED kaydı Türkiye’de satış için yeterli midir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, EUDAMED kaydı ÜTS’nin yerine geçmez. Türkiye’de satış için ayrıca ÜTS kaydı zorunludur. Devamını Oku →
ÜTS’de geçici kullanıma verme bildirimi hangi amaçlarla yapılır?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Demo, eğitim veya deneme amaçlı geçici teslimlerde yapılır. Mülkiyet devri olmadan yapılan bu işlemler süreli… Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın güvenliğini etkileyen onarımında hangi ÜTS bildirimi yapılır?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Islah/düzeltici faaliyet bildirimi yapılır. Bu bildirim, yapılan işlemin cihazın güvenliği ve performansı üzerindeki etkisini kayıt… Devamını Oku →
Tıbbi cihazın ÜTS bildirimi yapılmadan SGK’ya fatura kesilebilir mi?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Hayır, geri ödeme sürecinde ciddi uygunsuzluk oluşur. ÜTS kayıtları ile SGK bildirimlerinin birebir uyumlu olması… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz satışı yapan ama satış merkezi yetkisi olmayan firmaya ne olur?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Satış durdurulur ve idari yaptırım uygulanır. Ayrıca firmanın tekrar yetkilendirilmesi zorlaşabilir. Devamını Oku →
Tıbbi cihaz satıştan önce mutlaka kontrol edilmesi gereken üç şey nedir?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

CE geçerliliği, ÜTS ürün kaydı ve doğru bildirim türü. Bu üç unsurdan biri eksikse satış… Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın kaybolması halinde hangi ÜTS bildirimi yapılır?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

HEK/zayiat bildirimi yapılır. Bu bildirim, fiili stok ile ÜTS kayıtlarının uyumlu hâle getirilmesini sağlar. Devamını Oku →
ÜTS’de yanlış bildirim sağlık hizmet sunucusu için risk oluşturur mu?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Evet, denetimlerde idari yaptırım riski doğar. Yanlış veya eksik bildirimler mevzuata aykırılık olarak değerlendirilir. Devamını Oku →
MDR’de Sınıf III cihazlar neyi kapsar?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

En yüksek risk grubundaki implant ve kritik cihazları kapsar. Klinik kanıt ve piyasa sonrası gözetim… Devamını Oku →
IVDR ile birlikte risk sınıfları değişti mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, IVDR ile risk sınıfları A, B, C ve D olarak yeniden tanımlanmıştır. Bu yeni… Devamını Oku →