Sıkça Sorulan Sorular
-
Seri numarası olmayan tıbbi cihaz ÜTS’ye kaydedilebilir mi?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiÜrün lot bazlı izleniyorsa seri numarası zorunlu değildir. Bu durumda izlenebilirlik parti düzeyinde sağlanır. Ürün… Devamını Oku →
-
Bayiler ÜTS’de ürün açıklamasını değiştirebilir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, ürün tanımı ve teknik bilgiler bayi tarafından değiştirilemez. Bu bilgiler yalnızca ürünün yasal sahibi… Devamını Oku →
-
Numune olarak verilen tıbbi cihaz ÜTS’den düşülür mü?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiEvet, numune verme işlemi de uygun bildirim türüyle ÜTS’ye yansıtılır. Numune olsa dahi ürün hareketi… Devamını Oku →
-
Başka firmanın ÜTS kaydı üzerinden tıbbi cihaz satışı yapılabilir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, her satış kendi ÜTS yetkisiyle yapılmalıdır. Başka bir firmanın kaydı üzerinden yapılan satışlar yetkisiz… Devamını Oku →
-
Geri ödeme kapsamından çıkarılan ürün satılabilir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, ancak SGK tarafından karşılanmaz. Bu durumda ürün tamamen ticari koşullarla satılır ve bedeli hasta… Devamını Oku →
-
ÜTS’de sterilite bilgisi yanlış girilirse ne olur?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriCiddi uygunsuzluk oluşur ve ürün kaydı askıya alınabilir. Sterilite bilgisi, ürünün risk değerlendirmesini doğrudan etkilediği… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz işine başlamadan önce ilk kontrol edilmesi gereken nedir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriÜrünün tıbbi cihaz olup olmadığı ve hangi mevzuata girdiğidir. Bu tespit, tüm CE, ÜTS ve… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı gümrükten önce mi sonra mı yapılır?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriÜrün kaydı gümrükten önce hazır olmalı; ithalat bildirimi gümrükten sonra yapılır. ÜTS’de ürün kaydı olmadan… Devamını Oku →
-
SGK’ya bildirilen ürün bilgisi ile ÜTS uyumlu olmalı mı?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiEvet, uyumsuzluk geri ödeme reddine yol açabilir. Ürün adı, barkod, SUT kodu ve teknik bilgiler… Devamını Oku →
-
ÜTS’de ithalat bildirimi neyi ifade eder?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriİthal edilen tıbbi cihazın gümrük işlemleri sonrası ÜTS’ye ilk kez stok girişi yapılmasını sağlar. Bu… Devamını Oku →
-
ÜTS’de ürün izlenebilirliği neden zorunludur?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiGeri çağırma, denetim ve hasta güvenliğinin sağlanması için zorunludur. Ürün hareketlerinin izlenebilir olması kamu sağlığının… Devamını Oku →
-
Kullanım kılavuzu her tıbbi cihaz için zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriCihazın güvenli kullanımı için gerekli ise kullanım kılavuzu zorunludur. Kullanıcının cihazı doğru ve güvenli şekilde… Devamını Oku →
-
ÜTS kaydı olmayan ürün gümrükten çekilebilir mi?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriHayır, ÜTS yükümlülükleri sağlanmadan ithalat tamamlanamaz. Bu durum gümrükte bekleme veya iade ile sonuçlanabilir. Devamını Oku →
-
İkinci el tıbbi cihazda ÜTS bildirimleri yapılır mı?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiEvet, izlenebilirlik korunmalıdır. Cihazın geçmişi ve kullanım durumu ÜTS kayıtlarıyla uyumlu olmalıdır. Devamını Oku →
-
Son kullanıcıya tıbbi cihaz satışı ne zaman mümkündür?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıSağlık profesyoneli uygulaması gerektirmeyen ve bireysel kullanıma uygun cihazlarda mümkündür. Bu tür satışlarda da mevzuata… Devamını Oku →
-
ÜTS’de verme bildirimi hangi satışlarda kullanılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiÜTS’de kayıtlı satış merkezleri ve sağlık hizmet sunucularına yapılan satışlarda kullanılır. Bu bildirim ürünün alıcı… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazda stok girişi için hangi bildirimler kullanılabilir?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiÜretim, ithalat veya alma bildirimi kullanılabilir. Stok giriş yöntemi, ürünün temin şekline göre belirlenir. Devamını Oku →
-
CE uygunluk beyanı nedir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriÜreticinin, ürünün tabi olduğu AB mevzuatına uygun olduğunu resmi olarak beyan ettiği belgedir. Bu belge,… Devamını Oku →
-
İkinci el tıbbi cihaz satışı serbest mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, ama belirli şartlara tabidir. Cihazın güvenliği, uygunluğu ve izlenebilirliği sağlanmadan satış yapılması mevzuat açısından… Devamını Oku →