Sıkça Sorulan Sorular
-
Uzun süre hareket görmeyen tıbbi cihaz ÜTS kayıtları risk oluşturur mu?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiHayır, ancak denetimde fiili durumla uyumlu olması beklenir. Stokta bulunmayan ürünlerin sistemde aktif görünmesi risk… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın satışında sağlık hizmet sunucusu alıcıysa hangi bildirim yapılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiVerme bildirimi yapılır. Bu bildirim, ürünün satış merkezi stoklarından sağlık hizmet sunucusuna geçtiğini gösterir. Devamını Oku →
-
Gümrükte ÜTS kontrolü hangi aşamada yapılır?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriGümrük işlemleri sırasında sistem üzerinden ÜTS uygunluğu kontrol edilir. Ürün ve firma bilgilerinin ÜTS’de aktif… Devamını Oku →
-
İthalatçı firma ÜTS’de pasifken ithalat yapabilir mi?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriHayır, pasif statüdeyken ithalat ve bildirim yapılamaz. Firmanın ÜTS statüsünün aktif olması zorunludur. Devamını Oku →
-
CE işareti hangi ürünlerde zorunludur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriAB uyumlaştırma mevzuatı kapsamına giren ürünlerde CE işareti zorunludur. Bu işaret, ürünün ilgili AB mevzuatında… Devamını Oku →
-
ÜTS’de satış merkezi rolü askıya alınırsa ne olur?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıYeni satış ve bildirim yapılamaz; ürün hareketleri fiilen durur. Askı süresince satış faaliyeti yürütülmesi mevzuata… Devamını Oku →
-
Aynı tıbbi cihaz ürün için farklı CE belgeleri kullanmak mümkün mü?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, ürün tek bir uygunluk değerlendirme sürecine bağlı olmalıdır. Birden fazla CE belgesi kullanılması mevzuata… Devamını Oku →
-
Demo amaçlı verilen cihazlar ÜTS’ye bildirilir mi?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiEvet, demo ve deneme amaçlı teslimlerde geçici kullanıma verme bildirimi yapılır. Bu bildirim mülkiyet devri… Devamını Oku →
-
ÜTS’de üretim bildirimi ne zaman yapılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiTürkiye’de üretilen tıbbi cihazlarda, ürün piyasaya arz edilmeden önce stok girişi için yapılır. Bu bildirim,… Devamını Oku →
-
Ürün “hastalık tedavi eder” diyorsa kozmetik sayılır mı?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır; tıbbi iddia ürünün kozmetik statüsünü bozar ve tıbbi mevzuat riskini doğurur. Bu tür ifadeler,… Devamını Oku →
-
ÜTS kaydı olmayan ithal tıbbi cihaz gümrükten çekilebilir mi?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriHayır, ÜTS kaydı olmayan tıbbi cihazların ithalatına izin verilmez. Bu durum hem gümrük hem de… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz CE süresi uzatım yazısı ÜTS’de kabul edilir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet kabul edilebilir, ancak öncesinde TİTCK değerlendirmesi esastır. Kurumun uygun bulması halinde ÜTS güncellemeleri yapılabilir. Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın raf ömrü dolduğu için ayrılması “kullanımdan alma” mı “imha” mı?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiGenelde imha/bertaraf sürecine girer. Raf ömrü dolan ürünlerin piyasada bulundurulması mevzuata aykırıdır. Devamını Oku →
-
PGD denetimi için ÜTS kayıtları esas alınır mı?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, denetim ÜTS kayıtları üzerinden yürütülür. Ürün hareketleri ve bildirimler bu kayıtlar üzerinden incelenir. Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtları denetimde geçmişe dönük incelenir mi?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiEvet, ürün hareketleri geriye dönük olarak denetlenebilir. Denetimler yalnızca güncel durumu değil, geçmiş kayıt tutarlılığını… Devamını Oku →
-
Çekiliş veya kampanya tıbbi cihaz reklamında yapılabilir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, çekiliş ve şans oyunları kesin olarak yasaktır. Bu tür uygulamalar, tüketiciyi yanıltıcı ve mevzuata… Devamını Oku →
-
IVD (in vitro tanı) ürünü nedir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleriİnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde in vitro ortamda tıbbi bilgi sağlamaya yarayan ürünlerdir. Tanı, izleme… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz mevzuatında sürdürülebilirlik nasıl sağlanır?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıCE, ÜTS, satış, reklam ve servis süreçlerini birlikte ve uyumlu yürütmekle. Süreçlerin birbirinden kopuk yönetilmesi… Devamını Oku →