Sıkça Sorulan Sorular

EUDAMED ile ÜTS aynı sistem midir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, EUDAMED AB sistemi; ÜTS ise Türkiye’nin zorunlu ulusal kayıt ve takip sistemidir. İki sistem… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz tanıtımı kimlere yapılabilir?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Sadece sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kuruluşlarında ilgili teknik personele yapılabilir. Nihai kullanıcıya yönelik tanıtım… Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazda marka adı değişirse yeni ürün kaydı gerekir mi?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

Çoğu durumda evet; marka değişikliği yeni ürün sayılabilir. Çünkü marka, ürünün ticari kimliğinin ve etiket… Devamını Oku →
Teknik servislerin ÜTS’de kayıtlı olması gerekir mi?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Evet, sağlık hizmet sunumunda kullanılan cihazlar için zorunludur. Yetkisiz teknik servis faaliyetleri ciddi risk oluşturur. Devamını Oku →
E-ticarette satış öncesi ÜTS bildirimleri tamamlanmalı mı?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Evet, tekil takip bildirimleri tamamlanmadan ürün kullanıcıya teslim edilemez. ÜTS kayıtları fiili teslim süreciyle uyumlu… Devamını Oku →
CE belgesi ile test raporu aynı şey midir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, test raporları CE uygunluğunu destekleyen teknik kanıtlardır. CE belgesi ise bu teknik kanıtlara dayanılarak… Devamını Oku →
SGK geri ödeme kapsamına girmek için tıbbi cihaz ÜTS kaydı şart mı?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Evet, geri ödeme değerlendirmesinde ÜTS kaydı temel ön koşuldur. ÜTS kaydı olmayan ürünler SGK sisteminde… Devamını Oku →
ÜTS’de ıslah/düzeltici faaliyet bildirimi ne için yapılır?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Ürünün güvenlik veya performansını etkileyen düzeltici işlemler ÜTS’de bu bildirimle kayıt altına alınır. Bu bildirim,… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz tanıtımı genel halka yapılabilir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Hayır, tanıtım yalnızca sağlık meslek mensuplarına yapılabilir. Genel halka yönelik tanıtımlar mevzuata aykırı kabul edilir… Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın “kırık/bozuk” durumunda hangi bildirim yapılır?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

HEK/zayiat bildirimi yapılır. Ürünün kullanılamaz hâle geldiği bu bildirimle sistemden düşülür. Devamını Oku →
ÜTS’de geri çağırma ile düzeltici faaliyet arasındaki fark nedir?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Geri çağırma ürünü piyasadan çekmeyi, düzeltici faaliyet ise riski gidermeyi hedefler. Her iki süreç de… Devamını Oku →
Tıbbi cihazlarda beyan edilen kullanım amacı neden kritiktir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Ürünün hangi mevzuata girdiğini ve hangi yükümlülüklere tabi olduğunu kullanım amacı belirler. Risk sınıfı ve… Devamını Oku →
CE’si olan ama ÜTS’si olmayan bir tıbbi cihazı satmanın cezası var mı?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Evet, CE olsa bile ÜTS’siz satış ağır mevzuat ihlalidir. Bu durum satışın durdurulması, idari para… Devamını Oku →
ÜTS’de geri çağırma sadece üreticinin kararıyla mı yapılır?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Hayır, idare talebiyle de geri çağırma başlatılabilir. Kurum, kamu sağlığı riski gördüğü durumlarda süreci resen… Devamını Oku →
IVDR’de CE işareti zorunlu mudur?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, IVDR kapsamındaki cihazlar da CE işareti taşımak zorundadır. CE işareti, cihazın IVDR gereklerine uygun… Devamını Oku →
ÜTS’de kullanım bildirimi kim tarafından yapılır?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Sağlık hizmet sunucusu, hasta başı kullanılan bir ürünü hasta üzerinde kullandığı anda kullanım bildirimi yapar.… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz satışı konusunda bir hatanın zincirleme etkisini önlemenin yolu nedir?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

İlk ÜTS ürün kaydını doğru ve mevzuata uygun yapmak. Başlangıçta yapılan doğru kayıt, sonraki tüm… Devamını Oku →
CE–ÜTS uyumsuzluğu hangi riski doğurur?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

Denetimde uygunsuzluk, satış durdurma ve idari yaptırım riski doğurur. Ayrıca kayıt iptali gündeme gelebilir. Devamını Oku →
Saha güvenlik bildirimi ÜTS’ye girilir mi?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Evet, kullanıcıyı etkileyen güvenlik bildirimleri ÜTS süreçlerine konu olur. Bu bildirimler genellikle düzeltici faaliyetlerle birlikte… Devamını Oku →
ÜTS ürün açıklamasında sterilizasyon yöntemi yazılmalı mı?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

Evet, etiket ve teknik dokümantasyonla uyumlu şekilde belirtilmelidir. Yanlış veya eksik bilgi denetimlerde uygunsuzluk olarak… Devamını Oku →