Teknik Servis Mevzuatı
-
ÜTS’de son kullanıcıya satılan ürünler geri çağrılabilir mi?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıEvet, son kullanıcıya ulaşılmış ürünler de geri çağırma kapsamına girebilir. Bu durumda kullanıcıların bilgilendirilmesi esastır. Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın güvenliğini etkileyen onarımında hangi ÜTS bildirimi yapılır?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıIslah/düzeltici faaliyet bildirimi yapılır. Bu bildirim, yapılan işlemin cihazın güvenliği ve performansı üzerindeki etkisini kayıt… Devamını Oku →
-
Teknik servislerin ÜTS’de kayıtlı olması gerekir mi?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıEvet, sağlık hizmet sunumunda kullanılan cihazlar için zorunludur. Yetkisiz teknik servis faaliyetleri ciddi risk oluşturur. Devamını Oku →
-
ÜTS’de ıslah/düzeltici faaliyet bildirimi ne için yapılır?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıÜrünün güvenlik veya performansını etkileyen düzeltici işlemler ÜTS’de bu bildirimle kayıt altına alınır. Bu bildirim,… Devamını Oku →
-
ÜTS’de geri çağırma ile düzeltici faaliyet arasındaki fark nedir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıGeri çağırma ürünü piyasadan çekmeyi, düzeltici faaliyet ise riski gidermeyi hedefler. Her iki süreç de… Devamını Oku →
-
ÜTS’de geri çağırma sadece üreticinin kararıyla mı yapılır?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıHayır, idare talebiyle de geri çağırma başlatılabilir. Kurum, kamu sağlığı riski gördüğü durumlarda süreci resen… Devamını Oku →
-
Saha güvenlik bildirimi ÜTS’ye girilir mi?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıEvet, kullanıcıyı etkileyen güvenlik bildirimleri ÜTS süreçlerine konu olur. Bu bildirimler genellikle düzeltici faaliyetlerle birlikte… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın arızalı olduğu için kullanım dışı bırakılmasında hangi bildirim yapılır?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıKullanımdan alma bildirimi yapılır. Bu işlem, cihazın geçici veya kalıcı olarak kullanımda olmadığını gösterir. Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazda olay bildirimi nedir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıCihazın güvenliğini etkileyen olumsuz durumun bildirilmesidir. Bu bildirimler, benzer olayların tekrarını önlemek ve gerekli düzeltici… Devamını Oku →
-
Son kullanıcıya satılan tıbbi cihazlarda garanti zorunlu mu?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıEvet, mevzuat kapsamında garanti hükümleri uygulanır. Garanti, tüketici haklarının korunması açısından zorunlu bir unsurdur. Devamını Oku →
-
ÜTS’de geri çağırma bildirimi hangi durumda yapılır?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıÜrünün güvenliğini veya performansını etkileyen bir risk tespit edildiğinde yapılır. Riskin kullanıcıya zarar verme ihtimali… Devamını Oku →
-
Geri çağırma durumunda ÜTS’nin rolü nedir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıÜTS, ürünlerin hızlı şekilde tespit edilmesini ve geri çağırmanın etkin yürütülmesini sağlar. Hangi ürünün nerede… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın yedek parçası ürün kaydına tabi midir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıTıbbi işlevi etkiliyorsa tabi olabilir. Özellikle güvenlik veya performansı etkileyen parçalar mevzuat kapsamında değerlendirilir. Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazda ciddi olay ne anlama gelir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıÖlüm, ciddi yaralanma veya ciddi sağlık riski oluşturan olaydır. Bu tür olaylar mevzuat gereği öncelikli… Devamını Oku →
-
Düzeltici faaliyet bildirimi ÜTS’de zorunlu mudur?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıEvet, güvenlik veya performansı etkileyen işlemler ÜTS’de bildirilir. Bu bildirimler, yapılan müdahalelerin izlenebilirliğini sağlar. Devamını Oku →
-
Denetim sonucu tıbbi cihaz için geri çağırma kararı verilebilir mi?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıEvet, risk tespit edilirse geri çağırma kararı alınabilir. Bu karar kamu sağlığının korunması amacıyla uygulanır. Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda satış sonrası sorunlar ÜTS’ye bildirilir mi?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıGeri çağırma veya düzeltici faaliyet gerektiriyorsa ÜTS bildirimi yapılır. Bu bildirimler izlenebilirlik ve hasta güvenliği… Devamını Oku →
-
Bireysel kullanıma yönelik tıbbi cihazlarda teknik servis şartı var mı?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıYapılan işlemin cihazın güvenliğini etkileyip etkilemediğine göre değerlendirilir. Güvenliği etkileyen işlemler yetkili servis gerektirir. Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda geri çağırma ne zaman gündeme gelir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıGüvenlik veya performansı etkileyen bir risk tespit edildiğinde geri çağırma yapılır. Riskin hasta veya kullanıcıya… Devamını Oku →
-
ÜTS’de geri çağırmada ithalatçı sorumluluk taşır mı?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıEvet, ithalatçı üretici ile birlikte sorumludur. Türkiye’deki uygulamalarda ithalatçı önemli bir ekonomik operatördür. Devamını Oku →