Teknik Servis Mevzuatı
-
Tıbbi cihaz yedek parçaları ÜTS kapsamına girer mi?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıTıbbi cihazın fonksiyonunu veya güvenliğini etkiliyorsa ÜTS kapsamına girebilir. Bu durum parça bazında değerlendirilir. Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz teknik servisi ÜTS’ye kayıtlı olmak zorunda mı?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıSağlık hizmet sunumunda kullanılan cihazlarda teknik servislerin ÜTS’de kayıtlı ve yetkili olması zorunludur. Bu kayıt,… Devamını Oku →
-
Garanti süresi tıbbi cihazlarda nasıl belirlenir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıÜrünün niteliğine ve ilgili mevzuata göre belirlenir. Garanti koşulları kullanıcıya açık ve anlaşılır şekilde sunulmalıdır. Devamını Oku →
-
MDR kapsamında CE işareti taşıyan bir tıbbi cihazın teknik servis faaliyeti ÜTS ile ilişkilidir mi?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıEvet, yetkili servis ve bildirim şartları aranır. Teknik servis faaliyetleri cihazın güvenliğini etkilediği için ÜTS… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda teknik servis faaliyeti neyi kapsar?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıKurulum, bakım, onarım, kalibrasyon ve cihazın güvenliğini etkileyen tüm teknik işlemleri kapsar. Bu faaliyetler cihazın… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazda olay bildirimi ÜTS’den mi yapılır?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıÜTS ve TİTCK süreçleri birlikte yürütülür. Bildirimler ÜTS kayıtlarıyla ilişkilendirilir ve Kurumun olay yönetimi süreci… Devamını Oku →