Sıkça Sorulan Sorular
-
Piyasa gözetimi (PGD) nedir?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıTıbbi cihazların piyasadayken mevzuata uygunluğunun denetlenmesidir. Amaç, hasta ve kullanıcı güvenliğinin sürekli olarak korunmasıdır. Devamını Oku →
-
Sınıf I ölçüm fonksiyonlu (Im) tıbbi cihaz ne demek?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriSınıf I olup ölçüm yapan cihazdır ve ölçüm fonksiyonu yönünden Onaylanmış Kuruluş gerekir. Bu değerlendirme,… Devamını Oku →
-
Yetkisiz tıbbi cihaz satışı nasıl tespit edilir?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıÜTS kayıtları, fatura hareketleri ve internet satışları birlikte incelenir. Çapraz kontrollerle yetkisiz faaliyetler kolaylıkla ortaya… Devamını Oku →
-
İkinci el tıbbi cihaz satışı denetlenir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, PGD kapsamındadır. Denetimlerde cihazın teknik durumu, kayıtları ve mevzuata uygunluğu incelenir. Devamını Oku →
-
CE işareti ürünün Türkiye’de otomatik onaylandığı anlamına gelir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, Türkiye’de piyasaya arz için ulusal mevzuat ve ÜTS şartları da aranır. CE, yalnızca AB… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın Türkiye’de üretim sonrası stok girişi için hangi bildirim yapılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiÜretim bildirimi yapılır. Bu bildirim, ürünün Türkiye’de üretildiğini ve piyasaya arz edilmeden önce ÜTS stoğuna… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın arızalı olduğu için kullanım dışı bırakılmasında hangi bildirim yapılır?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıKullanımdan alma bildirimi yapılır. Bu işlem, cihazın geçici veya kalıcı olarak kullanımda olmadığını gösterir. Devamını Oku →
-
MDR geçiş sürecinde MDD belgeleriyle satış yapılabilir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriGeçiş hükümleri dışında, MDD belgeleriyle yeni piyasaya arz yapılamaz. Mevcut stoklar için yalnızca mevzuatta tanımlanan… Devamını Oku →
-
ÜTS’de verme bildirimi ne anlama gelir?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiÜTS’de kayıtlı satış merkezinin ÜTS’de kayıtlı olan veya sağlık başka bir firmaya yapılan satışlarda kullanılan… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı tıbbi cihazın başka satış merkezine satılmasında hangi bildirim yapılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiVerme bildirimi yapılır. Böylece ürünün stoktan çıktığı ve karşı tarafa devredildiği ÜTS üzerinden izlenebilir hâle… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz yazılımı başlı başına tıbbi cihaz sayılır mı?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, tıbbi amaçlı işlevi varsa yazılım da tıbbi cihazdır. Yazılımın kullanım amacı bu değerlendirmede belirleyici… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazda olay bildirimi nedir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıCihazın güvenliğini etkileyen olumsuz durumun bildirilmesidir. Bu bildirimler, benzer olayların tekrarını önlemek ve gerekli düzeltici… Devamını Oku →
-
Gümrükte bekleyen tıbbi cihaz ürün için ÜTS bildirimi yapılabilir mi?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriHayır, ithalat bildirimi gümrük işlemleri tamamlandıktan sonra yapılır. Gümrükte bekleyen ürünler için bu bildirim başlatılamaz. Devamını Oku →
-
ÜTS’de yanlış izlenebilirlik seviyesi seçilirse ne olur?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiTekil takip hataları oluşur ve denetimlerde uygunsuzluk tespit edilir. Bu durum kayıtların düzeltilmesini ve idari… Devamını Oku →
-
SUT kodu olmayan tıbbi cihaz SGK’dan ödenir mi?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiHayır, SUT’ta tanımlı olmayan ürünler geri ödeme kapsamına girmez. Ürünün geri ödemeye tabi olabilmesi için… Devamını Oku →
-
Türkiye’de ÜTS’de kayıtlı bir tıbbi cihaz AB’ye satılabilir mi?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriHayır, AB satışı için EUDAMED yükümlülükleri ayrıca sağlanmalıdır. ÜTS kaydı yalnızca Türkiye pazarı için geçerlidir. Devamını Oku →
-
Yetkisiz tıbbi cihaz satış merkezi adına fatura kesmek suç mu?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, dolaylı satış ve yetkisiz faaliyettir. Bu uygulama hem satış hem de muhasebe ve denetim… Devamını Oku →
-
İzlenebilirlik sadece ÜTS için mi gereklidir?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiHayır, hem mevzuat hem de kalite yönetim sistemlerinin temel gereğidir. İzlenebilirlik, hasta güvenliğinin ana unsurlarındandır. Devamını Oku →
-
İthalatçı tıbbi cihaz CE teknik dosyasını fiziken bulundurmak zorunda mı?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriKısmen evet, talep edildiğinde erişilebilir olmalıdır. Teknik dosyaya hızlı erişim, denetimlerde ithalatçının sorumluluğu kapsamında değerlendirilir. Devamını Oku →