Sıkça Sorulan Sorular
-
MDR geçişinde teknik dosya güncellenmesi zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, teknik dosya MDR gereklerine uygun hale getirilmelidir. Klinik değerlendirme ve risk yönetimi bu güncellemenin… Devamını Oku →
-
Satış merkezi kendi sitesinde kampanya yapabilir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıTıbbi cihazlarda kampanya, indirim ve yönlendirici ifadeler reklam yasağına takılabilir. Bu tür uygulamalar çoğu durumda… Devamını Oku →
-
Son kullanıcıya satılan tıbbi cihazlarda garanti zorunlu mu?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıEvet, mevzuat kapsamında garanti hükümleri uygulanır. Garanti, tüketici haklarının korunması açısından zorunlu bir unsurdur. Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihaz için “seri numarası” ile “lot numarası” aynı anda zorunlu olabilir mi?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiHayır, ÜTS’de izlenebilirlik seviyesi ya seri ya lot üzerinden yürür. Aynı ürün için iki seviye… Devamını Oku →
-
İdari yaptırım sadece tıbbi cihaz satış merkezine mi uygulanır?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, üretici ve ithalatçı da sorumluluk kapsamında değerlendirilir. Her ekonomik operatör kendi rolü çerçevesinde sorumludur. Devamını Oku →
-
MDR’ye geçişte ÜTS kayıtları otomatik güncellenir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, ürün kayıtları MDR’ye uygun şekilde firma tarafından güncellenmelidir. Sistem, belge ve sınıf değişikliklerini kendiliğinden… Devamını Oku →
-
ÜTS’de geri çağırma bildirimi hangi durumda yapılır?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıÜrünün güvenliğini veya performansını etkileyen bir risk tespit edildiğinde yapılır. Riskin kullanıcıya zarar verme ihtimali… Devamını Oku →
-
OEM üretimde ÜTS’de üretici kim olur?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriÜrünü kendi markasıyla piyasaya arz eden taraf üretici kabul edilir. Mevzuat, marka sahibi olan ekonomik… Devamını Oku →
-
Geri çağırma durumunda ÜTS’nin rolü nedir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıÜTS, ürünlerin hızlı şekilde tespit edilmesini ve geri çağırmanın etkin yürütülmesini sağlar. Hangi ürünün nerede… Devamını Oku →
-
Son kullanıcıya tıbbi cihaz satışı her ürün için serbest mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, yalnızca sağlık profesyoneli uygulaması gerektirmeyen cihazlarda mümkündür. Profesyonel kullanım gerektiren cihazların son kullanıcıya satışı… Devamını Oku →
-
ÜTS’de ürün seri bazlı mı lot bazlı mı izlenir?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiÜrün, ÜTS’de ya seri bazlı ya da lot bazlı izlenir; ikisi birlikte uygulanmaz. Bu seçim… Devamını Oku →
-
CE belgeli bir ürün ÜTS’ye kayıtlı değilse Türkiye’de satılabilir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, CE tek başına yeterli değildir; ÜTS kaydı zorunludur. Türkiye’de piyasaya arz için her iki… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı tıbbi cihazın bireysel kullanıcıya satışında hangi bildirim yapılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiTüketiciye verme bildirimi yapılır. Bu bildirim, ürünün ticari dolaşımdan çıkıp nihai kullanıcıya ulaştığını gösterir. Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın yedek parçası ürün kaydına tabi midir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıTıbbi işlevi etkiliyorsa tabi olabilir. Özellikle güvenlik veya performansı etkileyen parçalar mevzuat kapsamında değerlendirilir. Devamını Oku →
-
ÜTS’de kullanım bildirimi ile tüketim bildirimi farkı nedir?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiKullanım hasta üzerinde; tüketim ise stoktan düşme amaçlıdır. Bildirim türü, ürünün kullanım şekline göre doğru… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazda ciddi olay ne anlama gelir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıÖlüm, ciddi yaralanma veya ciddi sağlık riski oluşturan olaydır. Bu tür olaylar mevzuat gereği öncelikli… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz satıldıktan sonra üreticinin sorumluluğu biter mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, piyasaya arz sonrası yükümlülükler devam eder. Piyasa gözetimi, geri çağırma ve düzeltici faaliyet sorumlulukları… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün kaydı ile tekil takip aynı işlem midir?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiHayır, ürün kaydı ön koşuldur; tekil takip sonradan başlar. Ürün kaydı ürünün sisteme tanımlanmasını, tekil… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün kaydı hangi aşamada tamamlanmış sayılır?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriBaşvuru Kurum tarafından uygun bulunup kayıt aktif hâle geldiğinde tamamlanmış sayılır. Taslak veya inceleme aşamasındaki… Devamını Oku →