Sıkça Sorulan Sorular
-
ÜTS’de tüketim bildirimi ne için kullanılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiHasta bazlı kullanım yapılmayan sarf malzemelerin stoktan düşülmesi için kullanılır. Bu bildirim, ürünlerin fiilen tüketildiğinin… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlar için denetim sonrası verilen süre içinde eksiklik giderilmezse ne olur?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıFaaliyet durdurma ve ağır idari yaptırımlar uygulanabilir. Süreler mevzuat açısından bağlayıcıdır ve uzatma her zaman… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın aksesuarı ayrı satılıyorsa ayrı ürün kaydı gerekir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, aksesuar ayrı ürün olarak kaydedilmelidir. Aksesuarlar ana cihazdan bağımsız izlenebilirlik ve mevzuat değerlendirmesine tabidir. Devamını Oku →
-
Biyosidal ürün nedir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriBakteri, virüs veya mantar gibi zararlıları yok etmeye ya da kontrol etmeye yönelik aktif madde… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tüketim bildirimi hangi ürünler için uygundur?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiHasta bazlı tekil kullanım bildirimi yapılmayan sarf malzemeler için uygundur. Ürünlerin toplu şekilde stoktan düşülmesini… Devamını Oku →
-
CE belgesi farklı ürünlerde ortak kullanılabilir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, CE belgeleri yalnızca kapsamındaki ürünler için geçerlidir. Belge, ürün tipi ve teknik dosya ile… Devamını Oku →
-
Sınıf I yeniden kullanılabilir cerrahi alet (Ir) ne demek?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriSınıf I olup tekrar kullanılabilen cerrahi aletlerdir ve bu özellik yönünden Onaylanmış Kuruluş gerekir. Değerlendirme;… Devamını Oku →
-
MDR’de risk sınıflandırması neye göre yapılır?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriKullanım amacı, invazivlik, temas süresi ve risk düzeyine göre yapılır. Sınıflandırma, uygunluk değerlendirme sürecinin kapsamını… Devamını Oku →
-
MDR ve IVDR geçişlerinde danışmanlık neden önemlidir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriYanlış sınıflandırma ve kayıt hataları ciddi ticari ve idari risk doğurduğu için önemlidir. Doğru yönlendirme,… Devamını Oku →
-
MDR’ye göre hangi tıbbi cihazlar Onaylanmış Kuruluş gerektirmez?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriSadece Sınıf I (non-steril, ölçüm yapmayan, yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan) cihazlar. Bu ürünlerde üretici… Devamını Oku →
-
Hammadde tedarikçisi değişirse formül yeniden değerlendirilir mi?
Kategori: Kozmetik Ürün GeliştirmeEvet. Tedarikçi değişikliği, içerik saflığı ve güvenlilik açısından yeniden değerlendirme gerektirir. Devamını Oku →
-
Formül geliştirme sürecinde ürün iddiaları nasıl ele alınır?
Kategori: Kozmetik Ürün GeliştirmeÜrün iddiaları, formül içeriğiyle uyumlu olacak şekilde teknik ve mevzuat sınırları içinde değerlendirilir. Devamını Oku →
-
Formül desteği etiket ve reklam sürecine katkı sağlar mı?
Kategori: Kozmetik Ürün GeliştirmeEvet. Formül desteği, etiket ve reklam metinlerinin içerikle uyumlu ve mevzuata uygun hazırlanmasına katkı sağlar. Devamını Oku →
-
Formül geliştirme süreci ne kadar sürer?
Kategori: Kozmetik Ürün GeliştirmeSüre; ürün tipi, içerik karmaşıklığı ve revizyon ihtiyacına bağlı olarak değişir. Devamını Oku →
-
Formül desteği ve ürün geliştirme danışmanlığı nedir?
Kategori: Kozmetik Ürün GeliştirmeFormül desteği ve ürün geliştirme danışmanlığı; kozmetik ürünlerin içerik, güvenlilik, mevzuat ve pazarlama iddiaları açısından… Devamını Oku →
-
Mevcut formül denetimde sorun çıkarırsa ne yapılır?
Kategori: Kozmetik Ürün GeliştirmeFormül revizyonu, içerik değişikliği veya kullanım koşullarının güncellenmesi yoluyla mevzuata uyum sağlanır. Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün formülü geliştirirken mevzuat neden önemlidir?
Kategori: Kozmetik Ürün GeliştirmeMevzuata aykırı içerikler veya oranlar ürünün piyasaya arzını engeller, denetimlerde satış durdurma ve toplatma riskine… Devamını Oku →
-
Formül desteği ithal kozmetik ürünler için de verilir mi?
Kategori: Kozmetik Ürün GeliştirmeEvet. İthal ürünlerin formülleri Türkiye ve hedef pazar mevzuatına göre değerlendirilir. Devamını Oku →
-
Yeni bir kozmetik ürün geliştirme sürecinde danışmanlık ne sağlar?
Kategori: Kozmetik Ürün GeliştirmeDanışmanlık, ürün fikrinin baştan mevzuata uygun şekilde yapılandırılmasını sağlayarak sonradan yapılacak maliyetli revizyonları önler. Devamını Oku →
-
Formül desteği ürünün pazara çıkış süresini etkiler mi?
Kategori: Kozmetik Ürün GeliştirmeEvet. Başlangıçta doğru kurgulanan formüller, onay ve bildirim süreçlerini hızlandırır. Devamını Oku →