ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri
-
ÜTS’de tespit edilen uygunsuzluklar hangi yaptırımlara yol açar?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriFaaliyetin durdurulması, idari para cezası veya kayıt iptali uygulanabilir. Uygunsuzluğun niteliğine ve risk düzeyine göre… Devamını Oku →
-
Üretici ile ithalatçının ÜTS sorumlulukları aynı mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, üretici ve ithalatçının mevzuat ve ÜTS kapsamındaki sorumlulukları farklıdır. Her iki taraf da kendi… Devamını Oku →
-
GS1 firma ön eki olmadan ÜTS kaydı yapılabilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriÜrün barkodla izleniyorsa geçerli bir GS1 firma ön eki gereklidir. Firma ön eki, barkodun kime… Devamını Oku →
-
ÜTS’de başvurusuz güncelleme ne demektir?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriBazı alanların Kurum incelemesine gitmeden doğrudan güncellenebilmesidir. Bu işlem hızlı düzeltme ve bilgi güncelleme imkânı… Devamını Oku →
-
Türkiye’de üretici sayılmak için fiilen üretim şart mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, üretici vasfı ürünün üretimiyle ilgili yasal sorumluluk alındığında oluşur. Türkiye’deki bir üretici ürününü kendi… Devamını Oku →
-
ÜTS’de sterilite bilgisi yanlış girilirse ne olur?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriCiddi uygunsuzluk oluşur ve ürün kaydı askıya alınabilir. Sterilite bilgisi, ürünün risk değerlendirmesini doğrudan etkilediği… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazda marka adı değişirse yeni ürün kaydı gerekir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriÇoğu durumda evet; marka değişikliği yeni ürün sayılabilir. Çünkü marka, ürünün ticari kimliğinin ve etiket… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz satışı konusunda bir hatanın zincirleme etkisini önlemenin yolu nedir?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriİlk ÜTS ürün kaydını doğru ve mevzuata uygun yapmak. Başlangıçta yapılan doğru kayıt, sonraki tüm… Devamını Oku →
-
CE–ÜTS uyumsuzluğu hangi riski doğurur?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriDenetimde uygunsuzluk, satış durdurma ve idari yaptırım riski doğurur. Ayrıca kayıt iptali gündeme gelebilir. Devamını Oku →
-
ÜTS ürün açıklamasında sterilizasyon yöntemi yazılmalı mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, etiket ve teknik dokümantasyonla uyumlu şekilde belirtilmelidir. Yanlış veya eksik bilgi denetimlerde uygunsuzluk olarak… Devamını Oku →
-
OEM üretimde ÜTS’de üretici kim olur?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriÜrünü kendi markasıyla piyasaya arz eden taraf üretici kabul edilir. Mevzuat, marka sahibi olan ekonomik… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün kaydı hangi aşamada tamamlanmış sayılır?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriBaşvuru Kurum tarafından uygun bulunup kayıt aktif hâle geldiğinde tamamlanmış sayılır. Taslak veya inceleme aşamasındaki… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın aksesuarı ayrı satılıyorsa ayrı ürün kaydı gerekir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, aksesuar ayrı ürün olarak kaydedilmelidir. Aksesuarlar ana cihazdan bağımsız izlenebilirlik ve mevzuat değerlendirmesine tabidir. Devamını Oku →
-
ÜTS kayıt iptali sonrası ürün yeniden kaydedilebilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, mevzuata uygunluk sağlanırsa yeniden başvuru yapılabilir. Ancak önce uygunsuzlukların giderilmesi gerekir. Devamını Oku →
-
Beyan hataları ÜTS dışında da sorun yaratır mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, denetimler, reklam incelemeleri ve geri çağırma süreçlerinde sorun yaratır. Yanlış beyan, ürünün hukuki statüsünü… Devamını Oku →
-
ÜTS firma aktivasyonu nedir?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriİl Sağlık Müdürlüğü yetkilendirmesi alınmış firmanın ÜTS’de ekonomik operatör olarak aktif edilmesidir. Bu işlem olmadan… Devamını Oku →
-
ÜTS’de pasif olan firma satış yapabilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, pasif statüdeyken satış ve bildirim yapılamaz. Firma statüsü aktif olmadan ticari faaliyette bulunamaz. Devamını Oku →