ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri
-
Sağlık hizmet sunucuları ÜTS’ye kayıtlı olmak zorunda mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHastaya uygulayan veya sağlık hizmeti amacıyla cihaz kullanan yerler, istisnalar dışında ÜTS’ye kayıtlı olmalıdır. Bu… Devamını Oku →
-
ÜTS’de ürün açıklaması alanı nedir?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriBazı geçiş ve duyurularda zorunlu metinlerin bu alana girilmesi gerekir. Ayrıca ürün ile ilgili ilave… Devamını Oku →
-
Yanlış mevzuat kapsamında ÜTS’de kayıtlı ürünün durumu ne olur?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriÜrün yanlış mevzuat kapsamında değerlendirilmişse kayıt iptal edilebilir ve idari işlem başlatılır. Bu durum satışın… Devamını Oku →
-
ÜTS’de hangi firmalar ürün kaydı yapabilir?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriÜTS’de rolü tanımlanmış üretici, ithalatçı veya bayi statüsündeki firmalar ürün kaydı yapabilir. Yetkisiz firmaların ürün… Devamını Oku →
-
HIBC kodu ÜTS’de kabul edilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, ÜTS uygulamasında HIBC kodları belirli koşullarla kabul edilebilir; barkod yapısının doğru çözülmesi gerekir. Yanlış… Devamını Oku →
-
Aynı tıbbi cihaz ürün için farklı paketleme ayrı kayıt gerektirir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, farklı REF veya barkod varsa ayrı ürün kaydı gerekir. Paketleme değişikliği ürünün ticari kimliğini… Devamını Oku →
-
Türkiye’de yerleşik olmayan üretici ÜTS’ye kayıt olabilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, ÜTS işlemleri Türkiye’de yerleşik firmalar üzerinden yürütülür. Yurt dışı üreticiler işlemlerini yetkili ithalatçı veya… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün açıklaması ile kullanım kılavuzu çelişebilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, ÜTS’deki bilgiler teknik dokümantasyonla uyumlu olmak zorundadır. Ürün açıklaması, kullanım kılavuzu ve uygunluk beyanı… Devamını Oku →
-
Set halinde satılan tıbbi cihazlar ÜTS’de nasıl tanımlanır?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriSet içeriğine ve mevzuata göre set olarak veya ayrı kalemler hâlinde değerlendirilir. Değerlendirme, setin tek… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz aksesuarları ana cihazdan ayrı ÜTS kaydı gerektirir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, tıbbi cihaz aksesuarı ise ayrı kayıt gerektirir. Aksesuarlar mevzuat açısından bağımsız ürün olarak değerlendirilir. Devamını Oku →
-
UDI-DI bilgisi ÜTS ürün kaydında zorunlu mudur?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriUDI uygulamasına tabi ürünlerde UDI-DI bilgisi ÜTS kayıtlarında esas alınır. Bu bilgi, ürünün mevzuata uygun… Devamını Oku →
-
ÜTS’de yanlış beyan edilmiş bir ürün düzeltilebilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriBazı alanlar güncellenebilir; ancak yanlış beyan idari incelemeye konu olabilir. Hatanın kapsamına göre düzeltme başvurusu… Devamını Oku →
-
Farklı REF’lere sahip ürünler tek ÜTS kaydı altında toplanabilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, her REF ayrı bir ürün kalemi olarak ÜTS’ye tanımlanmalıdır. REF, ürünün ticari ve teknik… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazda üretici unvanı değişirse ÜTS güncellemesi zorunlu mudur?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, CE belgeleri güncelleneceği için ÜTS’de de zincirleme güncelleme gereklidir. Üretici bilgisi, ürünün hukuki sorumluluğunu… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın depolama koşulları etikette yer almalı mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, depolama koşulları zorunludur. Ürünün güvenliğini ve performansını korumak için gerekli olan sıcaklık, nem ve… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda REF değişikliği ürün değişikliği midir?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, çoğu durumda yeni ürün sayılır. Çünkü REF değişikliği genellikle ürünün ticari tanımını ve izlenebilirliğini… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tıbbi cihaz ürün kaydı hangi durumlarda askıya alınır?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriCE geçersizliği, yanlış sınıflandırma veya ciddi mevzuat ihlalinde askıya alınır. Askı süresince ürünün piyasaya arzı… Devamını Oku →