EUDAMED Kullanımı Zorunlu Hale Geliyor

ÜTS Süreçleri Devam Edecek

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “2026/KKB-1 Sayılı EUDAMED Veri Tabanı Sisteminin Kullanımının Zorunlu Hale Gelmesi ve Bu Durumun ÜTS Belge ve Cihaz Kaydı Süreçleri Üzerindeki Etkisi Hakkında Duyuru” yayımlanmıştır.

Söz konusu duyuru ile birlikte, Avrupa Komisyonu tarafından işlevsel olduğu ilan edilen ilk dört EUDAMED modülünün kullanımına ilişkin geçiş süreci ve bu sürecin Türkiye’deki ÜTS belge ve cihaz kayıt işlemlerine etkisi açıklanmıştır.

Duyuruya göre Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modülleri için 6 aylık geçiş süreci başlamış olup, 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren ilgili EUDAMED modüllerinin kullanımı zorunlu hale gelecektir.

Bu süreçte firmalar açısından en önemli hususlardan biri, EUDAMED yükümlülüklerinin başlamasının ÜTS kayıt süreçlerini ortadan kaldırmamasıdır. TİTCK duyurusunda açıkça belirtildiği üzere, mevcut ÜTS belge ve cihaz kayıt süreçleri aynı şekilde devam edecektir. Bu nedenle ilgili firmaların hem EUDAMED hem de ÜTS süreçlerini birlikte ve uyumlu şekilde yürütmesi gerekecektir.

Özellikle imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve SİP imalatçısı rollerinin doğru değerlendirilmesi; hangi firmaların aktör kaydı yapması gerektiğinin belirlenmesi; hangi ürünlerin EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülüne ne zaman kaydedileceğinin tespit edilmesi ve EUDAMED ile ÜTS bilgilerinin uyumlu tutulması önem arz etmektedir.

Bu kapsamda, firmaların süreci daha doğru değerlendirebilmesi amacıyla aşağıda EUDAMED ve ÜTS süreçlerine ilişkin sık sorulan sorulara yer verilmiştir.

EUDAMED ve ÜTS Süreçleri Hakkında Sık Sorulan Sorular

1. EUDAMED kullanımı ne zaman zorunlu hale geliyor?

Avrupa Komisyonu’nun ilk dört EUDAMED modülünün işlevsel olduğunu ilan eden kararı 27 Kasım 2025 tarihinde yayımlanmıştır. Bu tarihten itibaren 6 aylık geçiş süreci başlamış olup, 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren ilgili modüllerin kullanımı zorunlu hale gelecektir. Bu modüller; Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modülleridir.

2. EUDAMED aktör kaydı hangi firmalar için zorunludur?

EUDAMED aktör kaydı; MDR ve IVDR kapsamında imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve SİP imalatçısı olarak değerlendirilen firmalar için zorunludur. Ancak burada önemli olan, firmanın Türkiye’de ticari olarak “ithalatçı” diye anılması değil, MDR/IVDR açısından gerçekten “ithalatçı” rolünde olup olmadığıdır. Burada belirleyici olan ürünün fiziksel üretildiği ülke değil; CE belgesi ve Uygunluk Beyanında yer alan yasal imalatçı bilgisindeki ülkedir.

3. Türkiye’deki her ithalatçı EUDAMED aktör kaydı yapmak zorunda mıdır?

Hayır. Her ithalatçı firma EUDAMED açısından “ithalatçı” sayılmaz. Eğer ürünün yasal imalatçısı AB’de yerleşikse, Türkiye’deki firma ürünü ithal etse bile EUDAMED açısından “dağıtıcı” kabul edilir ve ithalatçı aktör kaydı yapmasına gerek olmaz. Aynı şekilde, AB dışındaki bir imalatçının ürünü önce AB’deki bir ithalatçı tarafından AB piyasasına arz edilmiş ve Türkiye’deki firma ürünü bu AB’deki ithalatçıdan temin etmişse, Türkiye’deki firma yine dağıtıcı kabul edilir. Buna karşılık, AB/Türkiye dışında yerleşik bir imalatçının cihazını Türkiye piyasasına ilk arz eden taraf Türkiye’deki firma ise, bu firma EUDAMED açısından ithalatçı rolüne girer ve aktör kaydı yapması gerekir.

4. Sadece Türkiye içinde satış yapan bayilerin veya tıbbi cihaz satış merkezlerinin EUDAMED kaydı gerekir mi?

Genel olarak gerekmez. Sadece Türkiye içinde ürün satışı yapan, imalatçı olmayan, yetkili temsilci olmayan, SİP imalatçısı olmayan ve ürünü AB/Türkiye dışındaki yasal imalatçıdan Türkiye piyasasına ilk arz eden taraf olmayan firmalar EUDAMED açısından dağıtıcı/bayi konumundadır. Duyuruda, ÜTS’de “bayi” olarak tanımlanan firmaların da aktör kaydı yapmasına gerek olmadığı açıkça belirtilmiştir.

5. Türkiye’de EUDAMED ürün kaydını hangi firmalar yapacaktır?

EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde cihaz kayıtlarını yalnızca imalatçılar ve SİP imalatçıları yapacaktır. İthalatçılar, cihaz kaydı yapmaz.

6. Hangi ürünler EUDAMED’e ne zaman kaydedilmelidir?

28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler, piyasaya arz edilmeden önce EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmelidir. 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş olup aynı UDI-DI ile piyasada bulunmaya devam eden MDR/IVDR cihazları, SİP’ler ve geçiş hükümleri kapsamındaki “kalıt cihazlar” ise 28 Kasım 2026’ya kadar EUDAMED’e kaydedilmelidir.

7. EUDAMED kaydı ÜTS kaydının yerine geçecek mi?

Hayır. TİTCK duyurusuna göre EUDAMED kullanımı zorunlu hale gelse bile ÜTS belge ve cihaz kayıt süreçleri aynı şekilde devam edecektir. Mevcut durumda EUDAMED ile ÜTS arasında tamamlanmış otomatik bir veri paylaşımı veya veri işleme entegrasyonu bulunmamaktadır. Bu nedenle firmaların ÜTS yükümlülükleri devam ederken, EUDAMED yükümlülüklerini de ayrıca yerine getirmesi gerekmektedir.

8. EUDAMED ve ÜTS kayıtları arasında uyumsuzluk olursa ne olur?

TİTCK duyurusunda, EUDAMED ve ÜTS cihaz verileri arasında uyuşmazlık bulunması halinde öncelikli olarak ÜTS verilerinin dikkate alınacağı belirtilmiştir. Bu nedenle firmaların ÜTS’deki cihaz bilgileri ile EUDAMED’deki cihaz bilgilerini uyumlu tutması gerekir. Kurum, gerek görmesi halinde firmadan EUDAMED’deki hatalı bilgileri kontrol etmesini ve düzeltmesini talep edebilir.

9. EUDAMED’de bir firmanın birden fazla aktör rolü varsa nasıl işlem yapılmalıdır?

Bir firma MDR/IVDR kapsamında birden fazla role sahipse, her rol için ayrı aktör kaydı yapılmalıdır. Örneğin bir firma hem “imalatçı” hem de “ithalatçı” rolündeyse, EUDAMED’de her iki rol için ayrı kayıt oluşturması gerekir.

10. EUDAMED’de SRN nedir ve hangi firmalar SRN alır?

SRN, “Single Registration Number” ifadesinin kısaltmasıdır ve EUDAMED’de aktör kaydı onaylanan firmalara verilen tekil kayıt numarasıdır. İmalatçı, yetkili temsilci ve ithalatçı olarak kayıt olan firmalar SRN alır. SİP imalatçıları ise SRN’ye benzer şekilde Actor ID alır.

11. Ürünün Çin’de üretilmiş olması Türkiye’deki firmayı otomatik olarak EUDAMED ithalatçısı yapar mı?

Hayır. Ürünün fiziksel olarak Çin’de üretilmiş olması tek başına belirleyici değildir. Belirleyici olan, ürünün CE belgesi ve Uygunluk Beyanında yer alan yasal imalatçı bilgisidir. Eğer yasal imalatçı AB’de yerleşikse, Türkiye’deki firma ürünü ithal etse bile EUDAMED açısından dağıtıcı kabul edilir.

12. Türkiye’deki ithalatçı firma EUDAMED’e ürün kaydı yapacak mı?

Hayır. EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde ürün kaydı, ithalatçılar tarafından değil, imalatçılar ve SİP imalatçıları tarafından yapılır. İthalatçı firmaların yükümlülüğü, kendi rolüne göre aktör kaydı yapmak ve ürünle ilgili EUDAMED verilerinin doğruluğunu kontrol etmektir.

13. EUDAMED’de cihaz kaydı yapılırken seri numarası veya lot numarası girilecek mi?

Hayır. EUDAMED cihaz kayıtları UDI-DI veya EUDAMED DI üzerinden yapılır. Seri numarası, lot numarası, üretim tarihi gibi UDI-PI bilgileri cihaz kaydı kapsamında girilmez.

14. 28 Mayıs 2026’dan sonra piyasaya arz edilecek ürünler için ne yapılmalıdır?

15. 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş ürünler için EUDAMED kaydı gerekir mi?

Evet, gerekir. İmalatçı firması Türkiye’de olan ve 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş olup aynı UDI-DI ile piyasada bulunmaya devam eden MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar, SİP’ler 28 Kasım 2026’ya kadar EUDAMED’e kaydedilmelidir.

16. Artık piyasaya arz edilmeyecek eski ürünlerin EUDAMED’e kaydedilmesi gerekir mi?

Gerekmez. UDI/Cihaz Kaydı Modülünün zorunlu hale geldiği tarihten itibaren satış birimleri artık piyasaya arz edilmeyecek kalıt cihazların veya MDR/IVDR kapsamındaki cihazların, piyasaya arz sonrası gözetim veya vijilansla ilgili bir aksiyon olmadığı sürece EUDAMED’e kaydedilmesine gerek bulunmamaktadır.

17. EUDAMED kaydı yapılmış olması ürünün Türkiye’de ÜTS’ye ayrıca kaydedilmesi zorunluluğunu ortadan kaldırır mı?

Hayır. EUDAMED kaydı, ÜTS kaydının yerine geçmez. Türkiye’de belge ve cihaz kayıt süreçleri ÜTS üzerinden devam etmektedir. Bu nedenle ilgili firmaların hem EUDAMED hem ÜTS yükümlülüklerini ayrı ayrı takip etmesi gerekir.

18. EUDAMED ve ÜTS bilgilerinin farklı olması durumunda hangi kayıt esas alınır?

TİTCK duyurusuna göre EUDAMED ve ÜTS’deki cihaz bilgileri arasında uyuşmazlık olması halinde öncelikli olarak ÜTS verileri dikkate alınır. Bu nedenle firmaların EUDAMED kayıtlarını ÜTS kayıtlarıyla uyumlu şekilde oluşturması ve gerektiğinde EUDAMED bilgilerinde düzeltme yapması önemlidir.

19. EUDAMED kayıt süreçleriyle ilgili sorun yaşanırsa firmalar nereye başvurabilir?

Firmalar, EUDAMED kayıt süreçleriyle ilgili soru, sorun ve görüşlerini ÜTS’de yer alan “Talep Bildir” ekranındaki “EUDAMED Kayıt İşlemleri” alanını kullanarak TİTCK’ye iletebilir.

21. AB/Türkiye dışında yerleşik imalatçıların EUDAMED kaydı nasıl tamamlanır?

AB/Türkiye dışında yerleşik imalatçıların aktör kaydı, yetkilendirdikleri yetkili temsilci üzerinden doğrulama sürecine girer. Yetkili temsilci doğrulamasından sonra başvuru ilgili yetkili otoritenin değerlendirmesine sunulur. Türkiye’deki başvurular için değerlendirme TİTCK tarafından yapılır.

22. EUDAMED aktör kaydı başvurusu yapıldığında kayıt otomatik olarak onaylanır mı?

Hayır. Aktör kaydı başvurusu yetkili otorite tarafından değerlendirilir. Başvuruda eksiklik varsa düzeltme talep edilebilir; uygun değilse gerekçesiyle reddedilebilir; uygun bulunursa onaylanır ve EUDAMED tarafından SRN veya Actor ID oluşturulur.

23. Ismarlama tıbbi cihaz imalatçılarının EUDAMED aktör kaydı yapması gerekir mi?

Genel olarak, sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz imalatçıları hariç olmak üzere, ısmarlama tıbbi cihaz imalatçılarının EUDAMED aktör kaydı zorunluluğu bulunmamaktadır. Ancak başka bir EUDAMED modülünde işlem yapmaları gerekirse, örneğin ciddi olay bildirimi gibi bir vijilans raporu sunmaları gerekiyorsa, öncelikle aktör kaydını tamamlamaları gerekir.

24. EUDAMED’de kayıtlı olmak ürünün TİTCK tarafından onaylandığı anlamına gelir mi?

Hayır. EUDAMED kaydı, ürünün TİTCK tarafından ayrıca onaylandığı anlamına gelmez. Özellikle UDI/Cihaz Kaydı Modülüne girilen cihaz verilerinin doğrulanmasında yetkili otoritelerin doğrudan bir onay rolü bulunmamaktadır. Türkiye’de ÜTS kayıt süreçlerinde ise cihaz ve belge bilgileri ayrıca Kurum tarafından kontrol edilmektedir.

26. EUDAMED cihaz kaydı ile ÜTS cihaz kaydı arasında nasıl bir ilişki kurulmalıdır?

EUDAMED cihaz kaydı ve ÜTS cihaz kaydı birbirinden ayrı süreçlerdir. Ancak aynı ürüne ilişkin bilgiler birbiriyle uyumlu olmalıdır. Ürün adı, yasal imalatçı, UDI-DI, referans/katalog numarası, risk sınıfı, belge bilgileri ve benzeri temel verilerde uyumsuzluk bulunması ileride düzeltme taleplerine veya kayıt süreçlerinde sorunlara yol açabilir.

27. EUDAMED’de yapılan hata daha sonra düzeltilebilir mi?

Evet, EUDAMED’de hatalı girilen bilgiler ilgili aktör tarafından güncellenebilir. TİTCK, ÜTS ve EUDAMED verileri arasında uyumsuzluk tespit ederse, ilgili firmadan EUDAMED’deki bilgileri kontrol etmesini ve hatalı giriş varsa düzeltmesini talep edebilir.

28. EUDAMED süreci firmalar için sadece teknik bir kayıt işlemi midir?

Hayır. EUDAMED süreci yalnızca veri girişi olarak görülmemelidir. Aktör rolünün doğru belirlenmesi, yasal imalatçı bilgisinin doğru analiz edilmesi, ithalatçı-dağıtıcı ayrımının doğru yapılması, UDI-DI bilgilerinin doğru yönetilmesi ve ÜTS ile EUDAMED bilgilerinin uyumlu tutulması gerekir.