ÜTS
-
EUDAMED Kullanımı Zorunlu Hale Geliyor
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “2026/KKB-1 Sayılı EUDAMED Veri Tabanı Sisteminin Kullanımının Zorunlu… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de yapılan hata daha sonra düzeltilebilir mi?
Evet, EUDAMED’de hatalı girilen bilgiler ilgili aktör tarafından güncellenebilir. TİTCK, ÜTS ve EUDAMED verileri arasında… Devamını Oku →
-
EUDAMED süreci firmalar için sadece teknik bir kayıt işlemi midir?
Hayır. EUDAMED süreci yalnızca veri girişi olarak görülmemelidir. Aktör rolünün doğru belirlenmesi, yasal imalatçı bilgisinin… Devamını Oku →
-
EUDAMED aktör kaydı başvurusu yapıldığında kayıt otomatik olarak onaylanır mı?
Hayır. Aktör kaydı başvurusu yetkili otorite tarafından değerlendirilir. Başvuruda eksiklik varsa düzeltme talep edilebilir; uygun… Devamını Oku →
-
Ismarlama tıbbi cihaz imalatçılarının EUDAMED aktör kaydı yapması gerekir mi?
Genel olarak, sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz imalatçıları hariç olmak üzere, ısmarlama tıbbi… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de kayıtlı olmak ürünün TİTCK tarafından onaylandığı anlamına gelir mi?
Hayır. EUDAMED kaydı, ürünün TİTCK tarafından ayrıca onaylandığı anlamına gelmez. Özellikle UDI/Cihaz Kaydı Modülüne girilen… Devamını Oku →
-
EUDAMED cihaz kaydı ile ÜTS cihaz kaydı arasında nasıl bir ilişki kurulmalıdır?
EUDAMED cihaz kaydı ve ÜTS cihaz kaydı birbirinden ayrı süreçlerdir. Ancak aynı ürüne ilişkin bilgiler… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de bir firmanın birden fazla aktör rolü varsa nasıl işlem yapılmalıdır?
Bir firma MDR/IVDR kapsamında birden fazla role sahipse, her rol için ayrı aktör kaydı yapılmalıdır.… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de SRN nedir ve hangi firmalar SRN alır?
SRN, “Single Registration Number” ifadesinin kısaltmasıdır ve EUDAMED’de aktör kaydı onaylanan firmalara verilen tekil kayıt… Devamını Oku →
-
Ürünün Çin’de üretilmiş olması Türkiye’deki firmayı otomatik olarak EUDAMED ithalatçısı yapar mı?
Hayır. Ürünün fiziksel olarak Çin’de üretilmiş olması tek başına belirleyici değildir. Belirleyici olan, ürünün CE… Devamını Oku →
-
Türkiye’deki ithalatçı firma EUDAMED’e ürün kaydı yapacak mı?
Hayır. EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde ürün kaydı, ithalatçılar tarafından değil, imalatçılar ve SİP imalatçıları tarafından… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de cihaz kaydı yapılırken seri numarası veya lot numarası girilecek mi?
Hayır. EUDAMED cihaz kayıtları UDI-DI veya EUDAMED DI üzerinden yapılır. Seri numarası, lot numarası, üretim… Devamını Oku →
-
28 Mayıs 2026’dan sonra piyasaya arz edilecek ürünler için ne yapılmalıdır?
28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler,… Devamını Oku →
-
28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş ürünler için EUDAMED kaydı gerekir mi?
Evet, gerekir. İmalatçı firması Türkiye’de olan ve 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş olup… Devamını Oku →
-
Artık piyasaya arz edilmeyecek eski ürünlerin EUDAMED’e kaydedilmesi gerekir mi?
Gerekmez. UDI/Cihaz Kaydı Modülünün zorunlu hale geldiği tarihten itibaren satış birimleri artık piyasaya arz edilmeyecek… Devamını Oku →
-
EUDAMED kullanımı ne zaman zorunlu hale geliyor?
Avrupa Komisyonu’nun ilk dört EUDAMED modülünün işlevsel olduğunu ilan eden kararı 27 Kasım 2025 tarihinde… Devamını Oku →
-
EUDAMED kaydı yapılmış olması ürünün Türkiye’de ÜTS’ye ayrıca kaydedilmesi zorunluluğunu ortadan kaldırır mı?
Hayır. EUDAMED kaydı, ÜTS kaydının yerine geçmez. Türkiye’de belge ve cihaz kayıt süreçleri ÜTS üzerinden… Devamını Oku →
-
EUDAMED aktör kaydı hangi firmalar için zorunludur?
EUDAMED aktör kaydı; MDR ve IVDR kapsamında imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve SİP imalatçısı olarak… Devamını Oku →
-
EUDAMED ve ÜTS bilgilerinin farklı olması durumunda hangi kayıt esas alınır?
TİTCK duyurusuna göre EUDAMED ve ÜTS’deki cihaz bilgileri arasında uyuşmazlık olması halinde öncelikli olarak ÜTS… Devamını Oku →
-
Türkiye’deki her ithalatçı EUDAMED aktör kaydı yapmak zorunda mıdır?
Hayır. Her ithalatçı firma EUDAMED açısından “ithalatçı” sayılmaz. Eğer ürünün yasal imalatçısı AB’de yerleşikse, Türkiye’deki… Devamını Oku →