Yasal üretici firması Türkiye’de olup ÜTS sisteminde “İmal” olarak kayıtlı olan, ihracatı yapılacak Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünler için Sağlık Bakanlığı tarafından verilen, ürünlerin ülkemiz mevzuatına ve kurallarına uygunluğunu gösterir belgedir.
Standart hali İngilizce olup talebe göre ihracat yapılacak ülkenin diline göre de hazırlanabilir.