ÜTS
-
EUDAMED ve ÜTS kayıtları arasında uyumsuzluk olursa ne olur?
TİTCK duyurusunda, EUDAMED ve ÜTS cihaz verileri arasında uyuşmazlık bulunması halinde öncelikli olarak ÜTS verilerinin… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de bir firmanın birden fazla aktör rolü varsa nasıl işlem yapılmalıdır?
Bir firma MDR/IVDR kapsamında birden fazla role sahipse, her rol için ayrı aktör kaydı yapılmalıdır.… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de SRN nedir ve hangi firmalar SRN alır?
SRN, “Single Registration Number” ifadesinin kısaltmasıdır ve EUDAMED’de aktör kaydı onaylanan firmalara verilen tekil kayıt… Devamını Oku →
-
Ürünün Çin’de üretilmiş olması Türkiye’deki firmayı otomatik olarak EUDAMED ithalatçısı yapar mı?
Hayır. Ürünün fiziksel olarak Çin’de üretilmiş olması tek başına belirleyici değildir. Belirleyici olan, ürünün CE… Devamını Oku →
-
Türkiye’deki ithalatçı firma EUDAMED’e ürün kaydı yapacak mı?
Hayır. EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde ürün kaydı, ithalatçılar tarafından değil, imalatçılar ve SİP imalatçıları tarafından… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de cihaz kaydı yapılırken seri numarası veya lot numarası girilecek mi?
Hayır. EUDAMED cihaz kayıtları UDI-DI veya EUDAMED DI üzerinden yapılır. Seri numarası, lot numarası, üretim… Devamını Oku →
-
28 Mayıs 2026’dan sonra piyasaya arz edilecek ürünler için ne yapılmalıdır?
28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler,… Devamını Oku →
-
İthal kozmetik ürünler Türkiye’de satılabilir mi?
Kategori: Kozmetik İthalat SüreçleriEvet. İthal kozmetik ürünler Türkiye’de satılabilir; ancak ürünün kozmetik mevzuatına uygun olması, gerekli teknik dosyaların… Devamını Oku →
-
Mevzuata Uyum Sorumlusunun ÜTS’ye ve EUDAMED’e kaydı nasıl yapılır?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularKayıt işlemleri için firmamızdan destek alabilirsiniz. Devamını Oku →
-
Mevzuata Uyum Sorumlusunun ÜTS’ye kaydı yapılmalı mıdır?
Kategori: Sıkça Sorulan Sorularİmalatçılar Mevzuata uyum sorumlusu olarak atanan personelin iletişim bilgilerini Kurum Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ve… Devamını Oku →
-
SGK MEDULA sistemi ürün başvurusu nasıl yapılır?
Ürünün SGK MEDULA Sistemi’ne başvurusunun yapılabilmesi için; Bu ön şartlar sağlandıktan sonra başvuru dosyası hazırlanır ve başvuru… Devamını Oku →
-
Serbest Satış Sertifikası nasıl alınır?
Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün Mevzuatı Kapsamında ürettiğiniz ürünleriniz için Sağlık Bakanlığı’ndan Serbest Satış Sertifikası almak… Devamını Oku →
-
Serbest Satış Sertifikası nedir?
Yasal üretici firması Türkiye’de olup ÜTS sisteminde “İmal” olarak kayıtlı olan, ihracatı yapılacak Tıbbi Cihaz… Devamını Oku →
-
MDR Yönetmeliğinin ÜTS’de uygulaması nasıl oldu?
Onaylı Kuruluş CE belgesi gerektiren ürünler için son geçiş tarihi 26 Mayıs 2024 olduğundan dolayı ÜTS’ye hem… Devamını Oku →
-
ÜTS sorgulama nasıl yapılır?
Sorgulama işlemlerinizi T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) panelinden yapabilirsiniz. ÜTS (Ürün… Devamını Oku →
-
ÜTS kaydı için e-imza gerekli mi?
ÜTS dahil birçok resmi işlemde her aşmada olmasa bile bazı yetkili onayı istenen başvuru aşamalarında… Devamını Oku →
-
ÜTS’de güncelleme nedir ve neden gereklidir?
ÜTS dinamik bir kayıt sistemidir. Bundan dolayı ÜTS’de kayıtlı olan Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin ÜTS… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün kaydı için belgeler nereden alınır?
ÜTS’ye ürün kaydı yaparken gerekli olan belgelerin bazıları üretici firmalar tarafından hazırlanmaktadır. Bazı belgeler ise… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün kaydı yaparken hangi bilgi ve belgeler gereklidir?
Ürün sınıflarına göre kaydı yapılması gereken bilgi ve belgeler değişiklik göstermektedir. ÜTS Tıbbi Cihaz (Medikal)… Devamını Oku →