ÜTS’de güncelleme nedir ve neden gereklidir?

Kategori: ,

ÜTS dinamik bir kayıt sistemidir. Bundan dolayı ÜTS’de kayıtlı olan Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin ÜTS kaydında beyan edilen bilgi ve belgeler de sürekli güncel olmalıdır. Ürün belgelerindeki ve ürünlerin piyasaya sunuş şekillerindeki revizyonların ÜTS’de de güncellenmesi zorunludur.

Ürünün CE teknik dosyasında yapılan bazı revizyonların ya da bazı ürün belgelerinde gerçekleşen revizyonların ÜTS’de kayıtlı ürün bilgilerinde ve belgelerinde de revizyon gerektirebileceği unutulmamalıdır.

Bunun yanı sıra, onaylı kuruluşlarca verilen CE belgelerinin belirlenmiş bir geçerlilik tarihi vardır. Geçerlilik tarihi bittiğinde ya da bitmeden önce yeni tarihli belge ile ÜTS’de ilgili belgeyi güncellemek gerekir. Aksi taktirde süresi biten CE Belgesini İlgilendiren tüm ürünler onaydan düşecektir.