Kullanım Amacı
-
Tıbbi cihazlarda beyan edilen kullanım amacı neden kritiktir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriÜrünün hangi mevzuata girdiğini ve hangi yükümlülüklere tabi olduğunu kullanım amacı belirler. Risk sınıfı ve… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz yazılımı başlı başına tıbbi cihaz sayılır mı?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, tıbbi amaçlı işlevi varsa yazılım da tıbbi cihazdır. Yazılımın kullanım amacı bu değerlendirmede belirleyici… Devamını Oku →
-
ÜTS’de “kozmetik/biyosidal firmaya verme” bildirimi tıbbi amaçlı kullanımı meşrulaştırır mı?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiHayır, hukuken meşrulaştırmaz; kullanım amacı belirleyicidir. Bildirim türü, ürünün fiili kullanım amacını değiştirmez. Devamını Oku →