Başarılı bir denetim sürecinin ardından alınan ISO 13485 belgesinin geçerlilik süresi 3 yıldır. ISO 13485 belgesi 3 yıllık periyotlarla yenilenmesine karşın her yıl gözetim denetimi olur. Yıllık gözetim denetimlerde ISO 13485 standart maddelerine büyük oranda uyulmadığı tespit edildiğinde 3 yıllık süre dolmadan ISO 13485 belgesi iptal edilir.
