Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

CE’si olan ama ÜTS’si olmayan bir tıbbi cihazı satmanın cezası var mı?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Evet, CE olsa bile ÜTS’siz satış ağır mevzuat ihlalidir. Bu durum satışın durdurulması, idari para… Devamını Oku →
Piyasa gözetimi (PGD) nedir?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Tıbbi cihazların piyasadayken mevzuata uygunluğunun denetlenmesidir. Amaç, hasta ve kullanıcı güvenliğinin sürekli olarak korunmasıdır. Devamını Oku →
Yetkisiz tıbbi cihaz satışı nasıl tespit edilir?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

ÜTS kayıtları, fatura hareketleri ve internet satışları birlikte incelenir. Çapraz kontrollerle yetkisiz faaliyetler kolaylıkla ortaya… Devamını Oku →
İkinci el tıbbi cihaz satışı denetlenir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Evet, PGD kapsamındadır. Denetimlerde cihazın teknik durumu, kayıtları ve mevzuata uygunluğu incelenir. Devamını Oku →
Yetkisiz tıbbi cihaz satış merkezi adına fatura kesmek suç mu?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Evet, dolaylı satış ve yetkisiz faaliyettir. Bu uygulama hem satış hem de muhasebe ve denetim… Devamını Oku →
Satış merkezi kendi sitesinde kampanya yapabilir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Tıbbi cihazlarda kampanya, indirim ve yönlendirici ifadeler reklam yasağına takılabilir. Bu tür uygulamalar çoğu durumda… Devamını Oku →
İdari yaptırım sadece tıbbi cihaz satış merkezine mi uygulanır?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Hayır, üretici ve ithalatçı da sorumluluk kapsamında değerlendirilir. Her ekonomik operatör kendi rolü çerçevesinde sorumludur. Devamını Oku →
Son kullanıcıya tıbbi cihaz satışı her ürün için serbest mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Hayır, yalnızca sağlık profesyoneli uygulaması gerektirmeyen cihazlarda mümkündür. Profesyonel kullanım gerektiren cihazların son kullanıcıya satışı… Devamını Oku →
CE belgeli bir ürün ÜTS’ye kayıtlı değilse Türkiye’de satılabilir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Hayır, CE tek başına yeterli değildir; ÜTS kaydı zorunludur. Türkiye’de piyasaya arz için her iki… Devamını Oku →
Tıbbi cihazlar için denetim sonrası verilen süre içinde eksiklik giderilmezse ne olur?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Faaliyet durdurma ve ağır idari yaptırımlar uygulanabilir. Süreler mevzuat açısından bağlayıcıdır ve uzatma her zaman… Devamını Oku →
Tıbbi cihazın sosyal medyada tanıtımı serbest mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Hayır, tüketiciye yönelik tanıtımlar reklam kapsamında sınırlamalara tabidir. İçeriğin bilgilendirme sınırını aşması mevzuat ihlali doğurur. Devamını Oku →
İnternetten tıbbi cihaz satışı serbest midir?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Sadece yetkilendirilmiş satış merkezleri tarafından ve ÜTS bildirimleri tamamlanarak yapılabilir. Yetkisiz internet satışları mevzuata aykırı… Devamını Oku →
İl sağlık müdürlüğü denetimlerinde firmaları en çok zorlayan konu nedir?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

ÜTS kayıtları ile fiili uygulamanın uyumsuz olması. Kayıt–stok–fatura tutarsızlıkları denetimlerde en sık tespit edilen sorundur. Devamını Oku →
PGD denetimi hangi firmalara uygulanır?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Üretici, ithalatçı, bayi ve satış merkezlerine uygulanır. Mevzuat, tüm ekonomik operatörleri denetim kapsamına alır. Devamını Oku →
Klinik başarı oranı paylaşımı reklam sayılır mı?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Teknik dokümantasyonda yer almıyorsa reklam ve yanıltıcı içerik sayılır. Klinik verilerin paylaşımı ancak resmi ve… Devamını Oku →
CE işareti olmayan ürün Türkiye’de satılabilir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

CE’ye tabi bir ürün CE’siz olarak Türkiye’de piyasaya arz edilemez. Bu durum hem mevzuata aykırıdır… Devamını Oku →
E-ticarette satılan tıbbi cihazın ÜTS kaydı zorunlu mu?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Evet, internetten satılan her tıbbi cihaz ÜTS’ye kayıtlı olmalıdır. Satış kanalı değişse bile ÜTS yükümlülüğü… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz sarf malzemeleri cihazdan bağımsız satılabilir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Evet, ancak kendi mevzuat ve ÜTS yükümlülükleri ayrı değerlendirilir. Sarf malzemeleri de ilgili mevzuata uygun… Devamını Oku →
ÜTS’ye kayıtlı olmayan yerlere tıbbi cihaz satışı hangi istisnai durumlarda mümkündür?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Sağlık Bakanlığı, MSB, DMO, belediyeler, revirler, üretim tesisleri, laboratuvarlar, veterinerler, çiftlikler ve eğitim kurumları gibi… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz bilgilendirme içeriğinde fiyat yazılabilir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Hayır, fiyat bilgisi içeren içerik bilgilendirme sayılmaz ve reklama girer. Fiyat unsurunun yer alması içeriğin… Devamını Oku →