Tıbbi Cihazların imalatının gözetimi ve kontrolünün ve cihazlarla ilişkili piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim ile uyarı faaliyetlerinin, imalatçının organizasyonu dahilinde yürüten ve bu faaliyetlerin mevzuata uygunluğundan sorumlu kişidir.
Tıbbi Cihazların imalatının gözetimi ve kontrolünün ve cihazlarla ilişkili piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim ile uyarı faaliyetlerinin, imalatçının organizasyonu dahilinde yürüten ve bu faaliyetlerin mevzuata uygunluğundan sorumlu kişidir.