ÜTS’deki önemli gelişmeler içerisinde, kurumunuzu ilgilendiren ve acil olarak çözüm üretmeniz gerekenler olabilir. Bu konu hakkında tüm Tıbbi Cihaz firmalarını bilgilendirmek istiyoruz.
Bilindiği üzere Tıbbi Cihaz mevzuatlarında ve ÜTS’de sürekli yeni gelişmeler ve buna bağlı olarak revizyonlar gerçekleşmektedir. Bu gelişmelerden en önemlisi 93/42 EC Tıbbi Cihaz Direktifi ile 98/79 EC İnvitro Tıbbı Tanı Cihazı Direktifi‘ndeki köklü değişikliklerdir. Aynı zamanda pandemiden dolayı hafifletilen ve ertelenen ÜTS’deki Tekil Ürün Hareketleri (Tekil Takipler) de bu aciliyet arz eden konulardandır.
Ticari konumunuza göre sizi ilgilendiren konular:
Bayi, Üretici veya İthalatçılar İçin:
(Bu 3 ticari statüden en az birine sahip olan kurumlar için ortak gereklilikler.)
- Tıbbi cihaz tanımına uyan her ürünün Türkiye’de serbest bir şekilde dolaşabilmesi için ÜTS kaydının olma zorunluğu vardır. Not: Ürünü ÜTS’ye ancak o ürünü üreten ya da ithal eden kaydedebilir. İlgili Genelge İçin ↗
- Satışını yaptığınız her ürün Tıbbi Cihaz kapsamına giren bir ürün olmayabilir. Özellikle hastaneler ve diğer devlet kurumları sizden aldıkları her ürün için ÜTS kaydı isteme eğilimindedir. Sağlık Bakanlığı yayınladığı duyuruyla sağlık hizmet sektöründe kullanılan ancak tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeyen ve ÜTS kayıt zorunluğu olmayan ürünleri belirlemiştir. Duyuruya Erişmek İçin ↗
- Satışını yaptığınız Tıbbi Cihaz Kapsamına giren ürünlerin ÜTS’deki Tekil Takiplerinin (Üretim, İthalat veya Alma bildirimleriyle ÜTS’de tekil ürün stok girişi ve stoka girilen ürünlerin satışı yapıldığında da bu satışı yapılan ürünlerin ÜTS’de ilgili yere Verme bildirimi) yapılıp yapılmadığıyla ilgili Sağlık Bakanlığı tarafından sıkı denetimler yapılmaya başlandı. Eğer size denetime gelinmediyse yakın zamanda gelinecektir.
Üretici veya İthalatçılar İçin:
(Bu 2 ticari statüden en az birine sahip olan kurumlar için ortak gereklilikler.)
- 93/42 Direktifine göre ÜTS’de kayıtlı CE belgelerinizin süresi bitmişse veya Mayıs 2024 tarihine kadar bitecekse, bu belgelerin Avrupa Komisyonu tarafından belirlenmiş bazı şartlar altında 2027’ye veya 2028’e kadar süresinin uzatılma imkânı var. Şartları karşılayan Üretici (yurt içi ya da yurt dışı) firmaların CE belgelerine ÜTS tarafından süre uzatımı verilmeye başlanmıştır.
- Ürettiğiniz veya ithal ettiğiniz Tıbbi Cihaz ürünleriniz aynı zamanda SGK hasta başı ödenen ürün kapsamına giriyorsa, ürünlerin yatan hastalarda veya ayakta tedavi hastalarında kullanılmalarına bakılmaksızın ÜTS kaydı haricinde SGK’ya da başvurusu gerekir.
- Hem eski (93/42) hem de yeni direktifte (2017/745) Sınıf 1 Diğer risk sınıfında olan ürünler için herhangi bir uzatma söz konusu değildir. Dolayısıyla bu ürünlerin, CE uygunluk değerlendirme işlemlerinin ve ÜTS kayıtlarının yeni direktife göre yapılması zorunludur.
- Ürettiğiniz veya ithal ettiğiniz ürün eski direktifte (93/42) Sınıf 1 Diğer yeni direktifte (2017/745) ise sınıfı yükselerek değişen ürün (kullanılmadan önce steril edilmesi gereken çok kullanımlık cerrahi el aletleri, kulak damlası, burun spreyi gibi) kapsamına giriyorsa, bu ürünlerin CE Uygunluk Beyanları için de belirlenmiş şartlar altında 2028’e kadar süre uzatımı imkanı getirildi.
- Daha önce sadece Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3’ünde belirtilen ürünlerin satışını yapan firmalar için İl Sağlık Müdürlüğü’nden Satış Merkezi Yetki Belgesi alınmasına gerek yoktu. Artık bu kapsamdaki ürünlerin ithalatçı ve imalatçılarına da Mayıs 2024 tarihine kadar İl Sağlık Müdürlüğü’nden Satış Merkezi Yetki Belgesi alma zorunluluğu getirildi. İlgili Duyuru İçin ↗