Sınıf I cihazlarda Onaylanmış Kuruluş gerekir mi?

Eğer tekrar kullanılabilen cerrahi bir alet değilse, non-steril ve ölçüm yapmayan bir Sınıf I cihaz ise gerekmez. Bu durumda üretici kendi uygunluk beyanını düzenler.