Onaylanmış Kuruluş
-
MDR’ye göre hangi tıbbi cihazlar Onaylanmış Kuruluş gerektirmez?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriSadece Sınıf I (non-steril, ölçüm yapmayan, yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan) cihazlar. Bu ürünlerde üretici… Devamını Oku →
-
Sınıf I cihazlarda Onaylanmış Kuruluş gerekir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEğer tekrar kullanılabilen cerrahi bir alet değilse, non-steril ve ölçüm yapmayan bir Sınıf I cihaz… Devamını Oku →
-
IVDR kapsamında NB gerektiren ürünler hangileridir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriSınıf A dışındaki B, C ve D sınıfı IVD’ler NB değerlendirmesine tabidir. Risk sınıfı yükseldikçe… Devamını Oku →