Tıbbi cihazlarda beyan edilen kullanım amacı neden kritiktir?

Ürünün hangi mevzuata girdiğini ve hangi yükümlülüklere tabi olduğunu kullanım amacı belirler. Risk sınıfı ve uygunluk değerlendirme süreci bu beyana göre şekillenir.