Güncelleme
-
EC REP değişirse ne yapılır?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEtiket, uygunluk beyanı ve kayıtlar güncellenir. Değişikliklerin gecikmeden dokümantasyona yansıtılması gerekir. Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazda üretici unvanı değişirse ÜTS güncellemesi zorunlu mudur?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, CE belgeleri güncelleneceği için ÜTS’de de zincirleme güncelleme gereklidir. Üretici bilgisi, ürünün hukuki sorumluluğunu… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün ambalajı değişirse ÜTS kaydı güncellenir mi?
Kategori: ÜTS Kozmetik BildirimleriEvet. Ambalaj değişikliği; etiket, içerik sunumu veya tüketiciye verilen bilgileri etkiliyorsa ÜTS kayıtları güncellenmelidir. Güncellenmeyen… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün formülasyonu değişirse PIF güncellenir mi?
Kategori: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve GüvenlilikEvet. Formülasyon değişikliği, ürünün güvenliliğini doğrudan etkileyebileceğinden PIF ve güvenlilik değerlendirmesi mutlaka güncellenmelidir. Devamını Oku →
-
Hammadde tedarikçisi değiştiğinde işlem yapılması gerekir mi?
Kategori: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve GüvenlilikEvet. Hammadde tedarikçisi değişikliği, ürünün güvenlilik profilini etkileyebileceğinden PIF ve güvenlilik değerlendirmesinin gözden geçirilmesini gerektirir.… Devamını Oku →
-
ÜTS’de etiket değişikliği bildirimi gerekir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, etiket içeriğini etkileyen değişiklikler ÜTS’de güncellenmelidir. Bu güncelleme, ürün bilgilerinin güncel ve doğru kalmasını… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tıbbi cihaz ürün kaydı varken CE süresi dolarsa ne olur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriGüncellenmiş yeni CE belgesi ile süresi dolan CE belgesi üzerinden güncelleme yapılır. Eğer bağlı olan… Devamını Oku →