ISO 13485, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bir ya da daha fazla aşamasında yer almış bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu, bakımı, nihai olarak devreden çıkarılması ve bertarafı ile ilgili faaliyetlerin (örneğin, teknik destek) tasarımı, geliştirilmesi veya temini için kullanılabilecek bir Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerini belirtir.
