MDR’ye göre hangi tıbbi cihazlar Onaylanmış Kuruluş gerektirmez?

Sadece Sınıf I (non-steril, ölçüm yapmayan, yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan) cihazlar. Bu ürünlerde üretici beyanı yeterlidir. Ancak sınıf kapsamı dışına çıkan her durumda Onaylanmış Kuruluş gerekir.