MDR
-
EUDAMED aktör kaydı başvurusu yapıldığında kayıt otomatik olarak onaylanır mı?
Hayır. Aktör kaydı başvurusu yetkili otorite tarafından değerlendirilir. Başvuruda eksiklik varsa düzeltme talep edilebilir; uygun… Devamını Oku →
-
Ismarlama tıbbi cihaz imalatçılarının EUDAMED aktör kaydı yapması gerekir mi?
Genel olarak, sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz imalatçıları hariç olmak üzere, ısmarlama tıbbi… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de kayıtlı olmak ürünün TİTCK tarafından onaylandığı anlamına gelir mi?
Hayır. EUDAMED kaydı, ürünün TİTCK tarafından ayrıca onaylandığı anlamına gelmez. Özellikle UDI/Cihaz Kaydı Modülüne girilen… Devamını Oku →
-
EUDAMED cihaz kaydı ile ÜTS cihaz kaydı arasında nasıl bir ilişki kurulmalıdır?
EUDAMED cihaz kaydı ve ÜTS cihaz kaydı birbirinden ayrı süreçlerdir. Ancak aynı ürüne ilişkin bilgiler… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de yapılan hata daha sonra düzeltilebilir mi?
Evet, EUDAMED’de hatalı girilen bilgiler ilgili aktör tarafından güncellenebilir. TİTCK, ÜTS ve EUDAMED verileri arasında… Devamını Oku →
-
EUDAMED süreci firmalar için sadece teknik bir kayıt işlemi midir?
Hayır. EUDAMED süreci yalnızca veri girişi olarak görülmemelidir. Aktör rolünün doğru belirlenmesi, yasal imalatçı bilgisinin… Devamını Oku →
-
Sadece Türkiye içinde satış yapan bayilerin veya tıbbi cihaz satış merkezlerinin EUDAMED kaydı gerekir mi?
Genel olarak gerekmez. Sadece Türkiye içinde ürün satışı yapan, imalatçı olmayan, yetkili temsilci olmayan, SİP… Devamını Oku →
-
AB/Türkiye dışında yerleşik imalatçıların EUDAMED kaydı nasıl tamamlanır?
AB/Türkiye dışında yerleşik imalatçıların aktör kaydı, yetkilendirdikleri yetkili temsilci üzerinden doğrulama sürecine girer. Yetkili temsilci… Devamını Oku →
-
Türkiye’de EUDAMED ürün kaydını hangi firmalar yapacaktır?
EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde cihaz kayıtlarını yalnızca imalatçılar ve SİP imalatçıları yapacaktır. İthalatçılar, cihaz kaydı… Devamını Oku →
-
Hangi ürünler EUDAMED’e ne zaman kaydedilmelidir?
28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler,… Devamını Oku →
-
EUDAMED kaydı ÜTS kaydının yerine geçecek mi?
Hayır. TİTCK duyurusuna göre EUDAMED kullanımı zorunlu hale gelse bile ÜTS belge ve cihaz kayıt… Devamını Oku →
-
EUDAMED ve ÜTS kayıtları arasında uyumsuzluk olursa ne olur?
TİTCK duyurusunda, EUDAMED ve ÜTS cihaz verileri arasında uyuşmazlık bulunması halinde öncelikli olarak ÜTS verilerinin… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de bir firmanın birden fazla aktör rolü varsa nasıl işlem yapılmalıdır?
Bir firma MDR/IVDR kapsamında birden fazla role sahipse, her rol için ayrı aktör kaydı yapılmalıdır.… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de SRN nedir ve hangi firmalar SRN alır?
SRN, “Single Registration Number” ifadesinin kısaltmasıdır ve EUDAMED’de aktör kaydı onaylanan firmalara verilen tekil kayıt… Devamını Oku →
-
Ürünün Çin’de üretilmiş olması Türkiye’deki firmayı otomatik olarak EUDAMED ithalatçısı yapar mı?
Hayır. Ürünün fiziksel olarak Çin’de üretilmiş olması tek başına belirleyici değildir. Belirleyici olan, ürünün CE… Devamını Oku →
-
Türkiye’deki ithalatçı firma EUDAMED’e ürün kaydı yapacak mı?
Hayır. EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde ürün kaydı, ithalatçılar tarafından değil, imalatçılar ve SİP imalatçıları tarafından… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de cihaz kaydı yapılırken seri numarası veya lot numarası girilecek mi?
Hayır. EUDAMED cihaz kayıtları UDI-DI veya EUDAMED DI üzerinden yapılır. Seri numarası, lot numarası, üretim… Devamını Oku →
-
28 Mayıs 2026’dan sonra piyasaya arz edilecek ürünler için ne yapılmalıdır?
28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler,… Devamını Oku →
-
28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş ürünler için EUDAMED kaydı gerekir mi?
Evet, gerekir. İmalatçı firması Türkiye’de olan ve 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş olup… Devamını Oku →
-
Artık piyasaya arz edilmeyecek eski ürünlerin EUDAMED’e kaydedilmesi gerekir mi?
Gerekmez. UDI/Cihaz Kaydı Modülünün zorunlu hale geldiği tarihten itibaren satış birimleri artık piyasaya arz edilmeyecek… Devamını Oku →