EUDAMED aktör kaydı hangi firmalar için zorunludur?

EUDAMED aktör kaydı; MDR ve IVDR kapsamında imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve SİP imalatçısı olarak değerlendirilen firmalar için zorunludur. Ancak burada önemli olan, firmanın Türkiye’de ticari olarak “ithalatçı” diye anılması değil, MDR/IVDR açısından gerçekten “ithalatçı” rolünde olup olmadığıdır. Burada belirleyici olan ürünün fiziksel üretildiği ülke değil; CE belgesi ve Uygunluk Beyanında yer alan yasal imalatçı bilgisindeki ülkedir.