Türkiye’deki her ithalatçı EUDAMED aktör kaydı yapmak zorunda mıdır?

Hayır. Her ithalatçı firma EUDAMED açısından “ithalatçı” sayılmaz. Eğer ürünün yasal imalatçısı AB’de yerleşikse, Türkiye’deki firma ürünü ithal etse bile EUDAMED açısından “dağıtıcı” kabul edilir ve ithalatçı aktör kaydı yapmasına gerek olmaz. Aynı şekilde, AB dışındaki bir imalatçının ürünü önce AB’deki bir ithalatçı tarafından AB piyasasına arz edilmiş ve Türkiye’deki firma ürünü bu AB’deki ithalatçıdan temin etmişse, Türkiye’deki firma yine dağıtıcı kabul edilir. Buna karşılık, AB/Türkiye dışında yerleşik bir imalatçının cihazını Türkiye piyasasına ilk arz eden taraf Türkiye’deki firma ise, bu firma EUDAMED açısından ithalatçı rolüne girer ve aktör kaydı yapması gerekir.