MDR
-
EUDAMED kayıt süreçleriyle ilgili sorun yaşanırsa firmalar nereye başvurabilir?
Firmalar, EUDAMED kayıt süreçleriyle ilgili soru, sorun ve görüşlerini ÜTS’de yer alan “Talep Bildir” ekranındaki… Devamını Oku →
-
Sadece Türkiye içinde satış yapan bayilerin veya tıbbi cihaz satış merkezlerinin EUDAMED kaydı gerekir mi?
Genel olarak gerekmez. Sadece Türkiye içinde ürün satışı yapan, imalatçı olmayan, yetkili temsilci olmayan, SİP… Devamını Oku →
-
AB/Türkiye dışında yerleşik imalatçıların EUDAMED kaydı nasıl tamamlanır?
AB/Türkiye dışında yerleşik imalatçıların aktör kaydı, yetkilendirdikleri yetkili temsilci üzerinden doğrulama sürecine girer. Yetkili temsilci… Devamını Oku →
-
Türkiye’de EUDAMED ürün kaydını hangi firmalar yapacaktır?
EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde cihaz kayıtlarını yalnızca imalatçılar ve SİP imalatçıları yapacaktır. İthalatçılar, cihaz kaydı… Devamını Oku →
-
Hangi ürünler EUDAMED’e ne zaman kaydedilmelidir?
28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler,… Devamını Oku →
-
EUDAMED kaydı ÜTS kaydının yerine geçecek mi?
Hayır. TİTCK duyurusuna göre EUDAMED kullanımı zorunlu hale gelse bile ÜTS belge ve cihaz kayıt… Devamını Oku →
-
MDR’ye göre hangi tıbbi cihazlar Onaylanmış Kuruluş gerektirmez?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriSadece Sınıf I (non-steril, ölçüm yapmayan, yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan) cihazlar. Bu ürünlerde üretici… Devamını Oku →
-
SSCP nedir?
İngilizce açılımı Summary of Safety and Clinical Performance olan SSCP’nin Türkçe karşılığı Güvenlik ve Klinik Performans Özeti‘dir. (AB)… Devamını Oku →
-
PSUR nedir?
İngilizce açılımı Periodic Safety Update Report olan PSUR’un Türkçe karşılığı Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu‘dur. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi… Devamını Oku →
-
PMCF zorunlu mudur?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde her Tıbbi Cihaz (Medikal) ürün için PMS yapılması… Devamını Oku →
-
PMS nedir?
İngilizce açılımı Post Marketing Surveillance olan PMS’nin Türkçe karşılığı Satış Sonrası Gözetim‘dir. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü… Devamını Oku →
-
Her kullanım amacı (endikasyon) için klinik değerlendirme yapılması gerekir mi?
Evet. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde her kullanım amacı (endikasyon) için klinik değerlendirme… Devamını Oku →
-
MDD’den MDR’ye geçişte MDD’deki klinik veriler kullanılabilir mi?
MDD den MDR ye geçişte MDD deki klinik veriler kullanılabilir, yani MDD deki klinik değerlendirme… Devamını Oku →
-
Eşdeğer ürün nedir, nasıl gösterilir?
Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünlerde, Klinik, biyolojik (kullanım yeri) ve teknik yönü (Etki mekanizması, çalışma prensibi)… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme raporu nedir?
Klinik değerlendirme raporu, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde ilgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme dosyası nedir?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde İlgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ile ilgili Klinik… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme sürecinin ana başlıkları nelerdir?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünler için Klinik değerlendirme süreci… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme nedir?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde İlgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ile ilgili iddia… Devamını Oku →
-
MDR’ye geçişte son tarih nedir?
26 Mayıs 2021 tarihinden sonra yeni CE Belgelendirme işlemleri MDR‘ye göre yapılmak zorundadır. 26 Mayıs 2021… Devamını Oku →
-
MDR nedir?
MDR, Yeni yürürlüğe giren 2017/745 EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği‘nin kısa adıdır. Bu yönetmeliğin 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe… Devamını Oku →