Evet. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde her kullanım amacı (endikasyon) için klinik değerlendirme yapılması gerekir. Yani her endikasyon için klinik veri (Literatür, Klinik Veri, Klinik Araştırma) tanımlamak gerekir. Aynı şekilde riskler için de klinik veri olması yerinde olur. Yani riskli diye tanımlanan olgunun da uygulanabildiği durumlarda bir bilimsel verisinin olması gerekir.
