klinik değerlendirme
-
MDR geçişinde teknik dosya güncellenmesi zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, teknik dosya MDR gereklerine uygun hale getirilmelidir. Klinik değerlendirme ve risk yönetimi bu güncellemenin… Devamını Oku →
-
Her kullanım amacı (endikasyon) için klinik değerlendirme yapılması gerekir mi?
Evet. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde her kullanım amacı (endikasyon) için klinik değerlendirme… Devamını Oku →
-
MDD’den MDR’ye geçişte MDD’deki klinik veriler kullanılabilir mi?
MDD den MDR ye geçişte MDD deki klinik veriler kullanılabilir, yani MDD deki klinik değerlendirme… Devamını Oku →
-
Güvenlik mi önce gelir performans mı?
Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünlerde her zaman için güvenlik performanstan önce gelir, yani faydadan önce zarar… Devamını Oku →