CE Belgesi
-
IVDR nedir?
IVDR, Yeni yürürlüğe giren 2017/746 EEC Vücut Dışında Kullanılan Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği‘nin kısa adıdır.… Devamını Oku →
-
IVDR ne demek, açılımı nedir?
İngilizce açılımı In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation olan IVDR’nin Türkçe karşılığı Vücut Dışında Kullanılan Tanı Amaçlı Tıbbi… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz (medikal) ürünlerin risk sınıfı belirlenirken nelere dikkat edilmelidir?
Tıbbi cihazların risk sınıflandırması yapılırken, cihazların öngörülen amaçlarına göre sınıflandırma kuralları uygulanmalıdır. Eğer bir cihaz… Devamını Oku →
-
SSCP nedir?
İngilizce açılımı Summary of Safety and Clinical Performance olan SSCP’nin Türkçe karşılığı Güvenlik ve Klinik Performans Özeti‘dir. (AB)… Devamını Oku →
-
PSUR nedir?
İngilizce açılımı Periodic Safety Update Report olan PSUR’un Türkçe karşılığı Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu‘dur. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi… Devamını Oku →
-
PMCF zorunlu mudur?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde her Tıbbi Cihaz (Medikal) ürün için PMS yapılması… Devamını Oku →
-
PMCF nedir?
İngilizce açılımı Post Marketing Clinical Follow-Up olan PMCF’nin Türkçe karşılığı Satış Sonrası Klinik Takip‘tir. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi… Devamını Oku →
-
PMS nedir?
İngilizce açılımı Post Marketing Surveillance olan PMS’nin Türkçe karşılığı Satış Sonrası Gözetim‘dir. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü… Devamını Oku →
-
Her kullanım amacı (endikasyon) için klinik değerlendirme yapılması gerekir mi?
Evet. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde her kullanım amacı (endikasyon) için klinik değerlendirme… Devamını Oku →
-
MDD’den MDR’ye geçişte MDD’deki klinik veriler kullanılabilir mi?
MDD den MDR ye geçişte MDD deki klinik veriler kullanılabilir, yani MDD deki klinik değerlendirme… Devamını Oku →