Klinik değerlendirme raporu, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde ilgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ile ilgili oluşturulmuş klinik değerlendirme dosyasının bir değerlendirme sunumudur.
Klinik değerlendirme raporu ile faydaların zararlara göre daha ağır bastığını gerekçelendirmek gerekir. Çünkü klinik değerlendirme raporu, ürününüzün güvenli olduğunun ve performans iddianızın bir savunma dokümanıdır.
Bu rapor gerekçelendirilmiş planlı periyodlarda (maksimum 5 yılda bir) gözden geçirilmeli ve güncelliği sağlanmalıdır.
Not: Klinik değerlendirme raporunun güncellenme ihtiyacını genellikle PMS verileri tetikler.