PSUR nedir?

Kategori: ,

İngilizce açılımı Periodic Safety Update Report olan PSUR’un Türkçe karşılığı Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu‘dur. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünlerde PMS verilerinin analizlerini ve sonuçlarını özetleyen bir rapordur. Sınıf 2a ürünlerde 2 yılda bir diğer yüksek sınıflı ürünlerde ise asgari yılda bir kere yapılması tavsiye edilir. Sınıf 1 Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünler için PMS raporu PSUR yerine geçer.