CE Belgesi
-
Güvenlik mi önce gelir performans mı?
Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünlerde her zaman için güvenlik performanstan önce gelir, yani faydadan önce zarar… Devamını Oku →
-
Eşdeğer ürün nedir, nasıl gösterilir?
Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünlerde, Klinik, biyolojik (kullanım yeri) ve teknik yönü (Etki mekanizması, çalışma prensibi)… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme raporu nedir?
Klinik değerlendirme raporu, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde ilgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme dosyası nedir?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde İlgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ile ilgili Klinik… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme sürecinin ana başlıkları nelerdir?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünler için Klinik değerlendirme süreci… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme nedir?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde İlgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ile ilgili iddia… Devamını Oku →
-
MDR’ye geçişte son tarih nedir?
26 Mayıs 2021 tarihinden sonra yeni CE Belgelendirme işlemleri MDR‘ye göre yapılmak zorundadır. 26 Mayıs 2021… Devamını Oku →
-
MDR nedir?
MDR, Yeni yürürlüğe giren 2017/745 EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği‘nin kısa adıdır. Bu yönetmeliğin 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe… Devamını Oku →
-
MDR ne demek, açılımı nedir?
İngilizce açılımı Medical Device Regulation olan MDR’nin Türkçe karşılığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği‘dir. CE yönetmelikleri içerisinde, vücutta kullanılan tüm… Devamını Oku →
-
CE belgesi nasıl alınır, ne kadar sürede alınır?
CE belgesi alımının yani CE uygunluk değerlendirmenin 2 aşaması vardır: Onaylı Kuruluş denetimi gerektirmeyen ürünler… Devamını Oku →