Ismarlama tıbbi cihaz imalatçılarının EUDAMED aktör kaydı yapması gerekir mi?

Genel olarak, sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz imalatçıları hariç olmak üzere, ısmarlama tıbbi cihaz imalatçılarının EUDAMED aktör kaydı zorunluluğu bulunmamaktadır. Ancak başka bir EUDAMED modülünde işlem yapmaları gerekirse, örneğin ciddi olay bildirimi gibi bir vijilans raporu sunmaları gerekiyorsa, öncelikle aktör kaydını tamamlamaları gerekir.