- Sınıflandırma kurallarının uygulanması, tıbbi cihazların öngörülen amaçlarına göre belirlenir.
- Eğer tıbbi cihaz diğer bir tıbbi cihaz ile beraber kullanılacak ise, sınıflandırma kuralı her tıbbi cihaza ayrı ayrı uygulanır. Aksesuarlar ise, beraber kullanıldıkları tıbbi cihazlardan ayrı olarak sınıflandırılır.
- Tıbbi cihazın kullanımını etkileyen veya tıbbi cihazı çalıştıran yazılım da aynı sınıfa girer.
- Tıbbi cihaz, vücudun sadece belirli bir bölümünde kullanılmayacak ise, belirlenen en kritik kullanım yeri esas alınarak sınıflandırılır.
- İmalatçısı tarafından belirlenen performansına bağlı olarak aynı tıbbi cihaza birden fazla kural uygulanabiliyor ise, tıbbi cihaz bunlardan en yüksek sınıflandırma kapsamındaki en katı kural çerçevesinde değerlendirilir.
